ChiCTR2500097856
Not yet recruiting
Not Applicable
探索靶向 LRRC15 的 SPECT 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 感兴趣区标准化摄取值评估
Overview
Brief Summary
项目通过对临床怀疑或者确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤、结直肠癌、黑色素瘤等高表达 LRRC15 的恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 LRRC15 的特异性 SPECT 显像剂，进行 SPECT/CT 显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET/CT 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。 健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.(1) 受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.(2) 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.(3) 成年受试者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.(4) 临床怀疑或确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、肉瘤、头颈部肿瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌、黑色素瘤等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
- •5.(5) 生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •6.(6) 其他设定入选标准。
- •每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究。
- •(1) 任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性
- •(2) 妊娠和哺乳期妇女；
- •(3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术
Exclusion Criteria
- •1.(1) 无法完成 SPECT/CT 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.(2) 已知对 LRRC15 特异性放射性分子显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG 前空腹血糖水平超过 11.0mmol/L；
- •3.(3) 妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.(4) 具有其他不宜参加此试验因素者。
- •所有符合任一排除标准基线受试者均将从研究中排除。
Outcomes
Primary Outcomes
感兴趣区标准化摄取值评估
Time Frame: 所选显像时间点
准确度
敏感度
特异度
Secondary Outcomes
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 1 小时、6 小时以及 24 小时)
- 肿瘤组织的病理切片(手术后)
- 血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标(显像前、手术前后)
- 心电图(显像前、手术前后)
Investigators
Study Sites (1)
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