ChiCTR2000033194尚未招募早期 1 期
抗 BCMA CAR-T 及抗 CD138 CAR-T 序贯治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
评价抗 BCMA CAR-T 及抗 CD138 CAR-T 序贯治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •被诊断为多发性骨髓瘤患者，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2 年），具体要求如下：
- •[1] 年龄为 18～70 岁周岁；
- •[2] 预计生存期>12 周；
- •[3] 经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤；
- •[4] 多发性骨髓瘤化疗失败的患者；
- •[5] 多发性骨髓瘤复发的患者；
- •[6] ALT、AST< 3 倍正常；
- •[7] 胆红素< 2.0mg/dl；
- •[8] 生存质量评分（KPS）>50%；
- •[9] 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败；
- •[10] 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
- •[11] 可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
- •[12] 能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •[2] 传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
- •[3] 活跃的乙肝或丙肝感染；
- •[4] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •[5] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •[6] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •[7] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •[8] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •[9] 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；
- •[10] 严重自身免疫性疾病受试者；
- •[11] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
Case series
CAR-T
结局指标
主要结局
总缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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