ChiCTR2500103477尚未招募4 期
HIV 感染合并肺结核患者的短程治疗研究
北京市卫生健康委员会研究型病房卓越临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随机分组后 12 月病死率、持续进行 TB 治疗或随机分组后 12 月后出现活动性结核病的受试者比例；
研究概览
简要总结
HIV 感染者患结核病疾病谱复杂、病情危重、治疗难度大，含利奈唑胺短程治疗方案在非 HIV 感染人群中已证实有效，目前尚缺乏其在 HIV 感染合并肺结核患者中的疗效及安全性数据。本研究招募 HIV 感染合并肺结核患者，比较 4 个月短程治疗组和 6 个月标准治疗组受试者临床数据，评估短程治疗方案的有效性和安全性，通过治疗后随访，探究接受短程治疗方案患者的复发风险，并在治疗不同阶段结合免疫学相关标志物和常规结核病检测对受试者病情进行评估及监测。本研究旨在利用真实世界数据，积累 HIV 感染合并肺结核患者短程治疗方案的应用经验，为优化治疗提供理论依据，为在中国推广短程治疗方案提供临床实践指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •2.入组的所有受试者均为 HIV 感染阳性患者；
- •3.临床诊断肺结核或细菌学确诊为 PTB 患者，且未经治疗，除外利福霉素耐药；
- •4.胸部 X 线或胸部 CT 提示肺部存在活动性 TB 病灶；
- •5.非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中使用避孕措施；
- •6.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书和协议中列出的要求和限制；
排除标准
- •1.研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾病，因此认为其不适宜参加本研究；
- •2.经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏史；
- •3.怀孕、哺乳或计划生育的女性；
- •4.研究者判断，受试者不大可能遵守研究方案，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
随机分组后 12 月病死率、持续进行 TB 治疗或随机分组后 12 月后出现活动性结核病的受试者比例；
时间窗: 随机分组后 12 月
病死率
时间窗: 随机分组后 12 月
次要结局
- 病死率(随机分组后 24 月)
- IRIS 发生率(随机分组后 24 月)
- 病毒载量抑制率(随机分组后 24 月)
- ART 启动时间(随机分组后 24 月)
- 耐药率(随机分组后 24 月)
- CD4+ T 淋巴细胞计数增长情况(随机分组后 24 月)
- 总治疗时间(随机分组后 24 月)
- 不良事件发生率(随机分组后 24 月)
- 持续进行 TB 治疗或随机分组后 24 月出现活动性结核病的受试者比例(随机分组后 24 月)
研究者
研究点 (1)
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