ChiCTR1800018737尚未招募4 期
恶性淋巴瘤患者预防性使用 TPO 减少高强度化疗中 TCP 的疗效观察
三生 TCP 中青年科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板最低值
研究概览
简要总结
（1）探讨在复发难治淋巴瘤患者中需要行预防性升血小板治疗的高危人群。 （2）明确各类复发难治淋巴瘤化疗方案执行时预防性升血小板减少治疗的方式和时机。 （3）比较不同方式治疗复发难治淋巴瘤患者化疗后血小板减少的药物经济学比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①病理证实的淋巴瘤患者，且既往至少接受过一线治疗后复发或进展的患者；
- •③ECOG 体能评分 0-2 分；
- •④至少有一个可测量病灶；
- •⑤预计生存期≥3 个月；
- •⑥肝功能：转氨酶和胆红素≤2×正常值上限；血常规：白细胞计数≥3.0G/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5G/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75G/L；
- •⑦二维心脏彩超测得 LVEF≥45%；
- •⑧心功能分级为 I-II 级；
排除标准
- •②对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •③有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
- •⑤既往曾患有其他恶性肿瘤；
- •⑦妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •⑧研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A
化疗-2/-1/2-7 日给药 TPO 15000U/剂，共 8 剂
B
化疗 2-9 日给药 TPO 15000U/剂，共 8 剂
结局指标
主要结局
血小板最低值
次要结局
- 血小板减少持续时间
- 血小板输注量
- Ⅲ级血小板减少发生率
- Ⅳ级血小板减少发生率
- 血小板减少相关费用
研究者
研究点 (1)
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