ChiCTR2500105592尚未招募不适用
探索泰吉利定用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性——单中心、随机、双盲、阳性对照研究
上海交通大学医学院教育发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术后 24 h 内恶心呕吐（PONV）发生率（以发生恶心或呕吐的患者计数）
研究概览
简要总结
探索泰吉利定 PCIA 对比舒芬太尼 PCIA 用于妇科腹腔镜手术后镇痛的安全性和有效性，探索腹腔镜手术后更优的镇痛策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个研究过程中，麻醉医师、患者以及相关研究人员均不知晓分组情况，实施严格的双盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •接受择期（下午 14:00 点之前）全身麻醉下的妇科腹腔镜手术；
- •18 周岁<=年龄<=65 周岁；
- •18 kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～III 级；
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。
排除标准
- •有严重心脑血管疾病病史的受试者；
- •合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；
- •既往有严重呼吸抑制或严重支气管哮喘病史的患者；
- •已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；
- •合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
研究组 & 干预措施
泰吉利定 PCIA（试验组）
舒芬太尼 PCIA 组（对照组）
结局指标
主要结局
手术后 24 h 内恶心呕吐（PONV）发生率（以发生恶心或呕吐的患者计数）
次要结局
- 手术后 24 h 内呼吸抑制（呼吸抑制定义为呼吸频率<8 次 / 分和 / 或血氧饱和度<90%）发生率
- 单次静脉给药后 1、3、6、12、24h 的 NRS 评分
- 单次静脉给药后首次使用补救镇痛药物的时间
- 手术前一天晚上和术后当晚睡眠效率（睡眠时间 / 卧床总时间）和睡眠结构（N1、N2、N3 睡眠比例）
- 首次排气（距离手术结束）时间
- 首次下床（距离手术结束）时间
- （距离手术结束）住院总时长
- 受试者镇痛满意度评分
- 研究者镇痛满意度评分
- 单次静脉给药后 24h 内使用补救镇痛的受试者比例
- 单次静脉给药后 24h 内补救镇痛次数
- 单次静脉给药后 24h 内补救镇痛药物累计使用量
- 手术前一天晚上和术后当晚匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
研究者
研究点 (1)
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