ChiCTR2300074009尚未招募4 期
补体蛋白 C5 单克隆抗体预防 SAA 单倍型造血干细胞移植后 GVHD 的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 移植后 100d 内急性 GVHD 发生率、发生部位及分度
研究概览
简要总结
观察移植后应用 C5 单抗对 SAA 单倍型造血干细胞移植后 GVHD 的预防作用，为提高 SAA 异基因造血干细胞移植的技术水平、促进植入、降低 GVHD、提高患者生存质量做出有益的探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例：所有入选病例均经过骨髓细胞形态学、细胞化学、免疫分型及染色体、病理学等检查明确诊断为极重型再生障碍性贫血，诊断标准参照张之南主编《血液病诊断标准》；
- •行单倍型造血干细胞移植；
- •年龄小于 50 岁，KPS 评分≥70；
- •肝功能 ALT、AST 及 ALP≤2 倍正常值上限，肾功能 BUN、Cr≤1.25 倍正常值上限；
- •具备以下心功能条件：心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或 I 度以上的房室传导阻滞；无心功能不全；无活动性风湿性心脏病；胸片或体检未提示心脏扩大；
- •患者无造血干细胞移植的禁忌症；
- •患者无 C5 单抗的使用禁忌症；
- •患者及其委托人有进行造血干细胞移植的愿望和要求；
- •有提供血造血干细胞的单倍型亲缘供者。
排除标准
- •同时患有其他可能影响表达病情及知情同意书有效性或导致患者生存期在 2 年以内的严重生理或精神疾病；
- •有难以控制的慢性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），如龋齿、中耳炎、鼻窦炎等，需在有效控制后进行；
- •有严重的肺功能损害性疾病史；
- •有酮症酸中毒倾向的糖尿病史；
- •严重的凝血障碍、血栓性静脉炎或肺栓塞；
- •失代偿期肝功能不全、活动性肝炎；
- •严重的自身免疫性疾病史；
- •既往有甲状腺功能异常，当前甲状腺功能不能维持在正常范围内；
- •初诊前 5 年内曾罹患其它恶性肿瘤；
- •有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
研究组 & 干预措施
单倍型异基因造血干细胞移植组
结局指标
主要结局
移植后 100d 内急性 GVHD 发生率、发生部位及分度
移植后 1 年、2 年慢性 GVHD 的发生率
1 年、2 年的总生存率、无失败生存率、复发率、非复发相关的死亡率
次要结局
- 疲劳变化
- 造血重建、植入情况
- 感染发生率
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
补体蛋白 C5 单克隆抗体桥接异基因造血干细胞移植治疗 PNH 的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究ChiCTR2300073330自筹
Unknown
不适用
补体蛋白 C5 单克隆抗体及异基因造血干细胞移植治疗 PNH 的前瞻性、开放、多中心临床研究ChiCTR2300073329自筹
招募中
2 期
低剂量 ATG 联合 CD25 单抗预防 HLA 单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究移植物抗宿主病ChiCTR2300069733
Unknown
不适用
单倍体相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血新方案的临床研究ChiCTR-ONC-16010221北京市科委首都特色基金
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 ATG 用于异基因造血干细胞移植 GVHD 预防的精准给药研究ChiCTR2000037452申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划80