CTR20250453Active, not recruiting生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: February 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUV0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg（沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg，受试制剂）和诺华制药公司（Novartis Pharma Schweiz AG）为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets / Entresto® (诺欣妥®)，沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、心电图检查、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，受试制剂）和诺华制药公司（novartis Pharma Schweiz Ag）为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（sacubitril Valsartan Sodium Tablets / Entresto® (诺欣妥®)，沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：≥18 周岁的健康受试者；
- •体重：女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
- •有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；特别是吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常者，低血压、高钾血症、遗传性和或特发性血管性水肿等病史者；
- •对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成份有过敏史者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物，特别是使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片相互作用药物（如血管紧张素转化酶抑制剂类药物（ACEI 类）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB 类）、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID 类、锂制剂、转运蛋白抑制剂）者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
- •乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUV0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 和 AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 采用 NCI-CTCAE 5.0 标准，通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行安全性和耐受性评价。(整个研究期间)
Investigators
高彦君
北京康立生医药技术开发有限公司
Study Sites (1)
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