ChiCTR2400085517尚未招募不适用
地舒单抗（鲁可欣）对新发脆性骨折的绝经后骨质疏松症患者再次骨折的预防作用：前瞻性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 12 个月内二次骨折发生率
研究概览
简要总结
探索在新发脆性骨折的绝经后的骨质疏松患者中，使用地舒单抗注射液（鲁可欣）后，再次骨折的发生率、骨密度（BMD）、骨转换指标、骨代谢指标的变化情况与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在≥50，≤ 85 岁；
- •绝经后女性，定义为自发性闭经>2 年或双侧卵巢切除术后>2 年；
- •腰椎或髋部 BMD：-4.0 < T ≤-2.5；
- •新发脆性骨折，定义为 3 个月内新发的，在日常活动或者轻微创伤（从站立或更低高度跌倒）时，由非暴力或轻微暴力引起的骨折（包含椎体骨折与非椎体骨折）；
- •计划接受地舒单抗抗骨质疏松治疗；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有可影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全；佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、垂体功能减退症、肢端肥大症、多发性骨髓瘤）、严重消化道疾病（包括长期慢性腹泻）、严重肝功能不全（ALT 或 AST＞3ULN），肾功能不全、自身免疫性疾病（如类风湿与强直性脊柱炎）、甲状腺与甲状旁腺疾病、控制不满意的糖尿病（糖化血红蛋白水平>8.0%）以及药物导致的继发性骨质疏松。
- •甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，其中仅已接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症受试者可以根据以下标准入选：
- •a) 如果 TSH 水平低于当地正常范围，则受试者不能参加研究。
- •b) 如果 TSH 水平升高（＞5.5μIU/mL 但≤10.0μIU/mL），但血清 FT4 在正常范围，受试者可以入选。如果血清 FT4 不在正常范围内，受试者不能参加研究。
- •c) 如果 TSH 水平大于 10.0μIU/mL，受试者不能参加研究。
- •恶性肿瘤：签署知情同意书前患有活动性恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。
- •曾经或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或颌骨疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。
- •入组前 3 个月内使用活性维生素 D 或降钙素的；入组前 6 个月接受过甲状旁腺激素或 PTH 类似物；地舒单抗、特立帕肽、Romosozumab 或其类似物；入组前 24 个月使用过双膦酸盐。
- •正在参加其他临床试验。
- •严重暴力导致的骨折。
- •本次骨折为新发指（趾）骨折或新发颅面部骨折。
- •存在使用抗骨质疏松症药物有关的禁忌症，如：低钙血症；肾功能严重不全（肾小球滤过率<30ml/min）等。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
12 个月内二次骨折发生率
不良事件
次要结局
- 12 个月内椎体二次骨折发生率
- 12 个月内髋部二次骨折发生率
- 12 个月内其他部位二次骨折发生率
- 3、6、12 个月骨转换标志物水平
- 3、6、12 个月骨代谢标志物水平
- 6、12 个月骨密度
研究者
研究点 (14)
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