ChiCTR2400086266进行中（未招募）不适用
地舒单抗对绝经后老年女性骨质疏松患者全髋关节置换术后促进假体骨整合的治疗效果、安全性分析：一项前瞻性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 术后 12 个月内假体骨整合率
研究概览
简要总结
探索在绝经后老年女性骨质疏松全髋关节置换患者术后使用国产地舒单抗（鲁可欣®） 在真实世界中对假体骨整合的促进效果以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥60， ≤75 岁， 女性；
- •腰椎或髋部 BMD（经 QCT 或 DXA 评估）： -4.0 < T ≤ -2.5；
- •因股骨颈骨折、 髋关节骨关节炎或股骨头坏死等髋部疾病，需要行人工全髋关节置换术治疗的患者；
- •手术假体拟采用生物型假体；
- •拟接受地舒单抗、 双膦酸盐联合基础或拟仅接受基础治疗的患者；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有全髋关节置换术禁忌症患者；
- •恶性肿瘤、 骨感染、 佩吉特骨病或其他内科治疗无法控制的内分泌疾病或其他对骨代谢有严重影响的疾病（如甲状旁腺功能亢进、 甲状旁腺功能亢进等）；
- •存在使用地舒单抗的禁忌症， 如： 低钙血症、 对活性成份或任何辅料成份过敏；
- •入组前 12 个月内接受过地舒单抗、 特立帕肽或罗莫佐单抗等抗骨质疏松治疗的患者；
- •拟在研究期间接受特立帕肽或罗莫佐单抗等其他抗骨质疏松治疗的患者；
- •研究者评估不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
术后 12 个月内假体骨整合率
次要结局
- 术后 6、 12 个月骨密度
- 术后 3、 6、 12 个月假体松动率
- 术后 3、 6、 12 个月假体下沉高度
- 术后 3、 6、 12 个月骨转换指标
- 术后 3、 6、 12 个月 Harris 评分
- 术后 3、 6、 12 个月 WOMAC 关节炎评分
- 电解质水平
- 不良事件（AEs）
研究者
研究点 (14)
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