ChiCTR1900023593尚未招募4 期
好视力中老年眼贴缓解干眼症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
陕西新视明医药生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力（裸眼视力、矫正视力）
研究概览
简要总结
评价好视力中老年眼贴改善干眼症状的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）年龄在 40～80 周岁；
- •（3）轻、中度干眼患者，即同时满足 2s＜BUT≤10s，2mm/5min
- •（4）未用或停用人工泪液 1 周以上。
- •备注：研究中每位受试者只能入选一只眼，如双眼发病，则观察病情较重那只眼，如双眼病情相同则观察右眼。
排除标准
- •（1）合并角膜炎、结膜炎以及影响疗效评价的其它严重眼表疾病者；
- •（2）眼部有损伤或肿胀者；
- •（3）眼部手术未满半年者；
- •（4）患有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病和全身性免疫性疾病患者；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女；
- •（6）皮肤过敏者以及对试验用品所含药物成分过敏者；
- •（7）近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（8）病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组（好视力中老年眼贴）
每日二次（午睡和晚睡前） 闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次 15 分钟
对照组（好视力中老年眼贴模拟剂）
每日二次（午睡和晚睡前） 闭上眼睛，将眼贴敷于眼部，每次 15 分钟
结局指标
主要结局
视力（裸眼视力、矫正视力）
泪液分泌试验（Schirmer I）
泪膜破裂时间（BUT）
荧光素染色评分
眼压检测
尿妊娠实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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