临床试验/ChiCTR2400089060

ChiCTR2400089060尚未招募4 期

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于乳腺癌患者术前抗焦虑的有效性和安全性研究—多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照研究

广东省颐养健康慈善基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新: 2024年8月30日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 术前 1d、右美鼻喷给药后、术后 12h、术后 1d 的焦虑评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价右美托咪定鼻喷雾剂在缓解乳腺癌患者术前焦虑的有效性和安全性，并探索其最佳有效剂量

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲，对研究对象施盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1）全身麻醉下行乳腺癌根治术患者；
•2）患者年龄 18-65 岁；
•3）ASA 分级为 I-II 级；
•4）对本次试验的目的和意义充分了解，自愿参加本次试验并签署知情同意书。

排除标准

•研究者认为不适合鼻喷给药的受试者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等);
•筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
•心率<60 次 / 分，或有Ⅱ度Ⅱ型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者；
•有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者；
•经药物治疗后血压控制不佳的受试者
•有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者；
•有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者；
•肝肾功能异常：ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限的受试者。
•甲状腺功能减退症的受试者
•对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等本试验将用到的药物成分或组分过敏者；
•妊娠或哺乳期的女性；
•筛选期前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；

研究组 & 干预措施

C 组

D1 组

D2 组

D3 组

结局指标

主要结局

术前 1d、右美鼻喷给药后、术后 12h、术后 1d 的焦虑评分

术后 12h、术后 1d 的睡眠评分

术后 12h、术后 1d 的疼痛评分

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

广东省颐养健康慈善基金会

研究点 (1)

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