Etude en neuropsychologie, imagerie fonctionnelle et pharmacologie des effets cognitifs chez l'enfant épileptique traité par le topiramate ou le clobazam

• Conditions: Epilepsie partielle crypotgénique/ symptomatique; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015037Term: Epilepsy

• Registration Number: EUCTR2008-004402-13-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? Enfants âgés de 7 à 17 ans
? Epilepsie focale symptomatique ou cryptogénique Ces épilepsies forment chez l’enfant un groupe avec des caractéristiques communes, indispensables pour notre étude: foyer épileptogène localisé par opposition aux épilepsies généralisées, pharmacorésistance et polythérapie par opposition aux épilepsies partielles idiopathiques (d’où la prescription de topiramate, non accessible en monothérapie chez l’enfant). Ce groupe présente néanmoins une hétérogénéïté au niveau de la fréquence des crises (plus ou moins importante), de la latéralisation du foyer épileptogène (gauche ou droit, dans l’hémisphère dominant ou dans l’hémisphère non dominant pour le langage), et de la topographie (frontale ou temporale pour les plus fréquentes). Restreindre le groupe pour diminuer cette hétérogénéïté ne permettrait pas un recrutement de patients suffisants et n’a pas nécessairement de rationel documenté (pour la fréquence des crises par exemple). En revanche, la latéralisation du foyer selon la dominance du langage et la localisation frontale ou non seront étudiées comme co-variables dans l’analyse des données.
? Indication, par le neuropédiatre référent, à l’introduction ou l’arrêt d’un traitement par le topiramate (toujours en adjonction puisqu’il n’a pas l’autorisation en monothérapie chez l’enfant) ou le clobazam (exclusivement prescrit en adjonction dans les épilepsies partielles symptomatiques ou cryptogéniques), sans autre modification thérapeutique
? Affiliation à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Encéphalopathie épileptique avec dégradation cognitive
? Contre-indication à l’IRM
? Niveau cognitif insuffisant pour participer à l’étude
? Non affiliation à un régime de sécurité sociale

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified