ChiCTR1800015573进行中（未招募）早期 1 期
强心解郁方对慢性心力衰竭合并抑郁症状的临床研究及对血 5-羟色胺的影响
江苏省中医药局（国家中医临床研究基地）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁及生活质量自评量表
研究概览
简要总结
评价强心解郁对慢性心力衰竭合并抑郁症状的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）所选病例均符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2014》的诊断标准，纽约心功能分级（NYHA）分级Ⅱ-Ⅳ级；
- •2）抑郁筛查量表 PHQ-9＞9 分，且＜20 分；
- •3）辩证分型：符合阴阳两虚，水饮内停证（主症：心悸、胸闷、气短、神疲乏力、下肢浮肿、形寒肢冷等；次症：咳嗽（咯痰）、尿少、腹胀、面色愰白、舌淡红、脉结代或迟缓等等）；
- •4）年龄大于 18 周岁；
- •5）具有初中以上文化水平，神志清醒，有自主行为能力和理解力，能准确理解并填写各种量表的能力；
- •6）已签署知情同意书者。
排除标准
- •1）急性心功能不全者；
- •2）有心源性休克、急性冠脉综合征等易导致死亡的疾病的患者；
- •3）依从性差、不遵从治疗要求者；
- •4）不能自主完成评分量表者；
- •5）合并严重的肝肾功能异常（ALT≥120U/L,Cr≥3mg/dl）、未治愈的恶性肿瘤或者其他严重疾病；
- •6）近期有需要外科治疗的瓣膜性心脏病及冠心病；
- •7）合并有严重感染者、精神病患者、妊娠妇女；
- •8）同时使用其他中（成）药或者正在参加药物临床研究者；
- •9）正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普仑，度洛西汀，三环类抗抑郁药等神经精神类药品治疗者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
治疗组
强心解郁方配方颗粒
结局指标
主要结局
抑郁及生活质量自评量表
血 5-羟色胺
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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