ChiCTR2200056665尚未招募2 期
辅助放化疗治疗内镜非治愈性切除中低位直肠腺癌的长期疗效：一项单臂、前瞻性研究
复旦大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2022年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年局部复发率
研究概览
简要总结
评价辅助放化疗对于内镜非治愈性切除中低位直肠肿瘤的长期安全性、有效性，为早期中低位直肠肿瘤患者治疗方案的选择提供较高级别的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经 CT、MRI、PET-CT 等影像学评估无淋巴结转移、无远处转移（即 cN0M0）；
- •3.中低位直肠黏膜病变行内镜切除术后，病理诊断为 R0 切除的直肠腺癌，且伴高危复发因素：①pT1 期，并满足以下任一条件：黏膜下浸润深度≥1000μm、淋巴管血管浸润阳性、组织学分化差、浸润最深处出芽分级为 BD2/3 级；②或 pT2 期；
- •4.患者或家属保留肛门的意愿强烈、拒绝行根治性手术，且经本院多学科团队讨论、适合实施器官保留策略；
- •5.在接受此次内镜切除术前未接受过针对上述直肠病灶的其他治疗（包括内镜切除、经肛门局部切除术、放疗、化疗等）；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •8.无合并其他结直肠器质性疾病；
- •9 患者及家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •2.入组前已接受过针对上述直肠病灶的其他治疗（包括内镜切除、经肛门局部切除术、放疗、化疗等）；
- •3.患者或家属没有强烈保留肛门的意愿；
- •4.直肠癌局部复发患者，或伴局部淋巴结转移、或远处转移者；
- •5.ECOG 评分≥3 分；
- •6.同时合并结直肠器质性疾病患者；
- •7.家族性息肉病患者；
- •8.既往结直肠手术史或盆腔放疗史、可能影响本次治疗结果的患者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女：
- •10.患有心血管疾病、冠脉支架置入术后或严重肾功能不全等放化疗禁忌的患者；
- •11.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
实验组
内镜切除术+辅助放化疗
对照组
内镜切除术+挽救性直肠癌根治术
结局指标
主要结局
3 年局部复发率
次要结局
- 3 年远处转移率
- 3 年无病生存率
- 3 年总生存率
- 1 年、3 年再造瘘率
- ECOG 评分
- 并发症发生率
- 大便失禁严重程度
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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