ChiCTR1900028524进行中（未招募）早期 1 期
基于人工智能的早期食管鳞癌筛查和临床辅助诊断体系构建及关键技术研究
江苏省重点研发计划（BE2019710），江苏省重点研发计划（BE2018620）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 组织活检病理诊断结果
研究概览
简要总结
1.基于细胞富集器收集食管、贲门细胞，人工智能细胞病理诊断，构建人工智能早期食管癌辅助诊断系统； 2.建立多中心协同研究模式，通过建立多中心连续病例研究，评估系统的诊断效率和准确度，构建食管癌早期筛查体系与风险评估模型，有助于提高食管早癌临床诊疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 40 周岁，小于或等于 80 周岁；
- •（2）上消化道癌较高发病地区常住人口；
- •（3）饮酒、吸烟、喜食过烫、辣、腌制等食物的人群；
- •（4）自愿接受此项筛查人群；
排除标准
- •1.近期有上消化道及咽喉部手术病史、有活动性上消化道出血病史者；
- •2.有严重心脏疾病和高血压病的患者，严重神经系统疾病，不能耐受及配合检查者；
- •3.有严重的呼吸系统疾病，包括各种原因所致的呼吸困难，如哮喘持续状态及其他原因所致的肺功能差不能耐受检查者；
- •4.有严重的肝肾功能异常者，包括门静脉高压所致的食管胃底静脉曲张者；
- •5.有出血倾向者（凝血功能异常，血小板严重降低），或正在使用抗凝血药物者，后者须停药一周后方可进行相关检查，包括内镜检查；
- •6.咽后壁脓肿，严重脊柱畸形，或主动脉瘤患者；
- •7.各种原因所致的吞咽困难者，包括严重的咽喉部疾病病史的患者；
- •8.各种原因所致的食管狭窄；
- •9.各种原因所致的食管瘘的患者，如食管癌术后或者放化疗术后存在瘘的患者；
- •10.不明原因的严重的胸痛及上腹痛者；
- •11.有严重的上消化道系统疾病的患者，如上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑为上消化道穿孔的患者；
- •12.妊娠期妇女、儿童。
结局指标
主要结局
组织活检病理诊断结果
DNA 指数
异常细胞数
细胞病理形态学诊断结果
内镜诊断结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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