ChiCTR2400087825Active, not recruitingEarly Phase 1
艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究
自筹1 site in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 镇痛开始时间
Study Overview
Brief Summary
研究艾司氯胺酮硬膜外给药对辅助分娩镇痛的有效性和安全性。为分娩镇痛提供新的临床用药参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究者及医务人员施盲， 由指定的麻醉医生进行麻醉操作， 由专人进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to / (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •ASAⅠ-Ⅱ级，足月妊娠（37-42 孕周）、单胎的初产妇，年龄＞18 周岁。
Exclusion Criteria
- •1 患者拒绝使用艾司氯胺酮。
- •2 已知对利多卡因、罗哌卡因等局麻药物或者本试验其他药物过敏者
- •3 存在血小板或凝血功能异常，肝功能或者肾功能异常者
- •4 既往有心血管系统，呼吸系统，神经系统或者精神系统疾病者
- •5 穿刺点皮肤、软组织感染，或穿刺部位外伤、骨折、手术史、腰椎间盘突出症者
- •6 存在头盆不称、巨大儿、双胎妊娠等因素者
- •7 研究者认为不适宜参加临床试验者
Arms & Interventions
艾司氯胺酮组
Intervention: 艾司氯胺酮组
对照组
Intervention: 对照组
舒芬太尼组
Intervention: 舒芬太尼组
Outcomes
Primary Outcomes
镇痛开始时间
爆发痛发生率
PCA 按压次数
补救镇痛次数
1 分钟 Apgar 评分
5 分钟 Apgar 评分
Secondary Outcomes
- 疼痛评分
- 心率
- 血压
- 胎心
- 麻醉平面
- Bromage 评分
- 镇静评分
- 转剖宫产率
- 镇痛药物使用量
- 产时出血
- 并发症
- 新生儿结局
- 年龄
- 身高
- 体重
- 体重指数
- 孕周
- 产程时间
- 新生儿体重
- 住院时间
Investigators
Study Sites (1)
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