ChiCTR2500107527尚未招募早期 1 期
gamma-经颅交流电联合 iTBS 改善阿尔兹海默症患者认知功能的临床随机对照研究
浙江省医药卫生科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电变化
研究概览
简要总结
- 明确不同的物理治疗方案对 AD 的临床疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据，推动这一治疗方法的广泛应用，拓展 AD 患者的治疗选择。
- 探讨 gamma-tACS 刺激是否通过增强γ振荡引起 iTBS 的协同作用，从而改善 AD 患者的长时程增强（LTP）样突触可塑性，解析 gamma-tACS 刺激联合 iTBS 改善 AD 患者认知功能的神经生物学机制，为进一步的研究和应用提供理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)AD 的诊断标准；
- •2.治疗前简易精神状态检查量表（MMSE）评分在 18 至 26 分之间；
- •3.治疗前临床痴呆评定量表（CDR）评分在 1 至 2 分之间；
- •4.年龄 65～90 周岁，性别不限；
- •5.研究对象及其监护人自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其它神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •2.既往有癫痫发作者；
- •3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者；
- •4.排除可能的血管性、外伤、医疗所致的认知功能下降；
- •5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
- •存在视听障碍不能完成神经心理测验和量表评定者。
研究组 & 干预措施
gamma-tACS 刺激联合 iTBS 刺激组
干预措施: gamma-tACS 刺激联合 iTBS 刺激组
gamma-tACS 刺激联合 iTBS 伪刺激组
干预措施: gamma-tACS 刺激联合 iTBS 伪刺激组
gamma-tACS 伪刺激联合 iTBS 刺激组
干预措施: gamma-tACS 伪刺激联合 iTBS 刺激组
结局指标
主要结局
脑电变化
时间窗: 治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月
行为学任务
时间窗: 治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月
简易精神状态检查量表（MMSE），临床痴呆评定量表（CDR），阿尔兹海默症评定量表-认知分量表（ADAS-Cog）
时间窗: 治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月
副反应
次要结局
- 近红外功能成像(治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月)
- 核磁(治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月)
- 肌电变化(治疗前，15 次治疗结束后、30 次治疗结束后，治疗后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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