ChiCTR1900023837尚未招募4 期
阿帕替尼联合 EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者的研究
不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以上及 75 岁以下，且性别不限；
- •2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB、ⅢC 及Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）;
- •3.经过 EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗耐药的患者；
- •4.在停止吉非替尼或者厄洛替尼与开始新的治疗措施之间，不存在干预性全身治疗；
- •5.ECOG 评分：0-2 分
- •6.预计生存期≥3 个月
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天以内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a. HB≥90 g/L；
- •B. ANC≥1.5×10^9/L；
- •C. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 mL/min
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •1.既往化疗和 / 或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •2.在基线影像学检查前 3 个月内接受放疗（四肢和脑除外）；
- •3.活动性脑转移或软脑膜疾病；
- •4.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •5.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •6.在过去 3 个月内出现临床显著的咯血；
- •7.接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；
- •8.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •9.过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；
- •10.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 EGFR-TKI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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