ChiCTR2300073784尚未招募早期 1 期
构建生理药代动力学模型对利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度预测和验证
北京肝病研究所开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
基于利伐沙班的理化性质、健康成人的生理学参数等，建立并验证利伐沙班健康成人 PBPK 模型，外推利伐沙班肝硬化成人 PBPK 模型并验证通过，预测利伐沙班在肝硬化成人患者体内的血药浓度，指导临床合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.肝硬化，CTP 评分 A 级、B 级或 C 级，病因不限；
- •3.抗凝原因为 PVT 形成或 TIPS 术后；
- •4.应用利伐沙班（苏州第三制药厂有限责任公司，国药准字 H20213398）；
排除标准
- •1.肝癌或其他系统恶性肿瘤病史者；
- •2.有脑出血病史、活动性出血史；
- •3.有嗜烟史（平均每天吸烟 5 支及以上）、酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml， 或烈酒 25ml，或葡萄酒约 100ml）或药物滥用史者，或不能保证在试验期间不吸烟或不饮酒者；
- •4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 服药后 2h、4h、24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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