ChiCTR2300069776尚未招募不适用
不同针刺方法干预慢性稳定性心绞痛的临床研究
重庆市科卫联合中医药项目（2023QNXM053）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周内心绞痛发作的次数
研究概览
简要总结
本课题评价揿针和常规针刺治疗慢性稳定性心绞痛的临床疗效差异和效应特点，以期更好地指导临床实践，提高诊疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项研究将以设盲方式实施。受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2018 年《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中稳定性冠心病诊断标准；
- •符合 CCS 心绞痛严重程度分级标准中的 I 级或 II 级；
- •45 岁≤年龄≤75 岁；
- •发病时间大于或等于 3 个月，且近一个月每周发作次数在 2 次及其以上；
- •入组前至少 2 个月的标准基础药物治疗史（维持相同的药物、用法和剂量）；
- •依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书；
- •参与 fMRI 试验部分的受试者还需同时满足：右利手。
排除标准
- •孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
- •合并有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者；
- •转为急性冠状动脉综合征，严重的心律失常者;
- •伴严重精神疾病及智力障碍不能配合问卷调查者；
- •未能控制高血压 5 或糖尿病 5 者;
- •在过去 1 个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗者；
- •有出血倾向及皮肤病患者；
- •过敏体质及对胶布过敏者；
- •正在参加其他临床试验者；
- •参与 fMRI 试验部分的受试者还需排除：MRI 禁忌症，如体内含有金属植入物、幽闭恐惧症等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
4 周内心绞痛发作的次数
时间窗: 基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周
次要结局
- 西雅图心绞痛量表(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- QT 间期(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- 心绞痛的严重程度（VAS 评分）(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- ccs 心绞痛严重程度分级(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- 焦虑自评量表(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- 抑郁抑郁量表(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- 中医症状评分(基线期，入组后第 4 周，治疗后第 4 周)
- 功能性磁共振成像
- 麻省总医院得气量表
研究者
研究点 (1)
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