临床试验/CTR20190714

CTR20190714进行中（未招募）1 期

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的 I 期临床研究

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2019年6月11日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 320
试验地点: 2
主要终点: 每剂接种后 30min 内不良事件发生情况

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

通过对不同年龄婴幼儿及儿童接种 DTacP 后的观察，评价其安全性，并初步观察其免疫原性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄范围：4～6 岁、18～24 月龄、3 月龄（90-119 天）和 2 月龄（60-89 天）健康人群;
•4～6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4 剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
•18～24 月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
•2 月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib 疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；
•3 月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib 疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群流脑多糖结合疫苗；3 月龄（C3 组）婴儿尚未接种 IPV 疫苗；
•法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

•接种前腋下体温>37.0℃；
•有百日咳、白喉和破伤风病史；
•早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿;
•难产、窒息抢救、神经系统损害史者;
•先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等;
•有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
•4～6 岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
•3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
•已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
•任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
•已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
•有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
•有疫苗接种严重过敏反应史；
•对试验用疫苗的任何成份过敏；
•14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
•正在或近期计划参加其他临床试验；
•研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况

结局指标

主要结局

每剂接种后 30min 内不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 30min

每剂接种后 7 天内不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 7 天

每剂接种后 30 天不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 30 天

严重不良事件发生情况

时间窗: 首剂接种至末剂接种后 12 个月

每剂接种后 30min 内不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 30min

每剂接种后 7 天内不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 7 天

每剂接种后 30 天不良事件发生情况

时间窗: 每剂接种后 30 天

严重不良事件发生情况

时间窗: 首剂接种至末剂接种后 12 个月

次要结局

抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳性率、阳转率和抗体水平(末剂接种后 30 天)
实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况(4-6 岁组接种后第 4 天)
抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳性率、阳转率和抗体水平(末剂接种后 30 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨云凯

北京天坛生物制品股份有限公司

研究点 (2)

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