Estudio de fase IIIB, abierto, multicéntrico y no comparativo de un año de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Pegaptanib sódico en inyección intravítrea en sujetos con edema macular diabético (EMD).A PHASE IIIB, ONE YEAR, OPEN LABEL, MULTICENTRE, NONCOMPARATIVE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF INTRAVITREAL PEGAPTANIB SODIUM INJECTION IN SUBJECTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA (DME)

Conditions: Sujetos con diabetes de tipo I o II con edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética, proliferativa o no.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10057934Term: Diabetic macular edema

Registration Number: EUCTR2010-020946-80-ES

Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 500

Inclusion Criteria

Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
3. Sujetos con diagnóstico clínico documentado de edema macular diabético (EMD) con retinopatía diabética, proliferativa o no.
4. Sujetos que, según la evaluación clínica del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento anti-VEGF, incluidos los que participaron en el estudio A5751013 y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento continuado con pegaptanib sódico.
5. La mejor agudeza visual a distancia corregida en el ojo de estudio deberá ser de 78 a 24 letras, ambas inclusive (20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen).
6. Presión intraocular de 21 mm Hg o menos.
7. El investigador a cargo del tratamiento deberá estar de acuerdo con el aplazamiento del láser focal (directo y gradilla, según las necesidades) durante 18 semanas como mínimo en el ojo en estudio, aunque esté indicado administrarlo.
8. Sujetos con diabetes de tipo I o II según los criterios de la OMS, de cualquier sexo y de 18 años de edad.
9. Las mujeres deberán usar métodos anticonceptivos eficaces o ser posmenopáusicas desde al menos 12 meses antes de incorporarse al ensayo, o haber sido esterilizadas por métodos quirúrgicos. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal y en las pruebas de embarazo en orina que se realizarán antes de cada inyección, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y hasta al menos 60 días después de la última dosis de pegaptanib sódico. Los métodos anticonceptivos eficaces son: anticonceptivos hormonales (orales, inyectados, intrauterinos, transdérmicos o implantados) o métodos de doble barrera (es decir, preservativo más espermicida en combinación con un preservativo femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino).
10. Medios oculares transparentes y dilatación papilar adecuada.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán participar en el estudio los pacientes que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
1. Ojos sometidos a fotocoagulación difusa (panretiniana) en los 4 meses previos a la visita basal o con previsión de fotocoagulación difusa (panretiniana) en los próximos 6 meses.
2. Cualquier otra enfermedad que pueda contribuir o causar edema macular, como extensión vítrea, tracción o atrapamiento vitreomacular por herida del segmento anterior o cualquier oclusión de la vena retiniana que afecte a la mácula que puedan, en opinión del investigador, impedir que el paciente se beneficie del tratamiento con pegaptanib sódico.
3. Atrofia/cicatrización/fibrosis que afecte al centro de la mácula, incluidos los signos de atrofia tratada por láser en un radio de 200 micras con respecto a la zona avascular de la fóvea (ZAF). Presencia de exudados subfoveales duros o de atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR).
4. Sujetos que hayan recibido láser YAG, o crioablación retiniana periférica, o retinopexia con láser (sólo para desgarros retinianos), o fotocoagulación focal o por gradilla, en las 16 semanas anteriores.
5. Opacidades significativas de los medios, como cataratas, que puedan interferir en la agudeza visual y en la evaluación de la toxicidad.
6. Intervención quirúrgica intraocular en los 4 meses previos a la entrada en el estudio.
7. Vitrectomía realizada en el pasado.
8. Concentración de HbA1C >10 % documentada en el pasado o signos recientes de diabetes no controlada (3 o más episodios de hipoglucemia intensa según la definición del DCCT (estudio sobre el control de la diabetes y sus complicaciones) [10] en los 3 meses previos al momento basal, o 2 o más episodios de cetoacidosis en el año previo al momento basal, o un episodio de cetoacidosis en los 3 meses previos al momento basal).
9. Alergia grave a los componentes de la formulación de pegaptanib sódico.
10. Sujetos que hayan recibido pegaptanib sódico o cualquier otro fármaco anti-VEGF y no se hayan beneficiado del tratamiento.
11. Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
? Antecedentes o signos de enfermedad cardíaca intensa, p. ej., de clase funcional III o IV de la NYHA (como limitación notable de la actividad debido a cansancio, palpitaciones o disnea, o peor), infarto de miocardio en los 6 meses previos, taquiarritmias ventriculares que precisen tratamiento continuo o angina inestable.
? Antecedentes de ictus en los 12 meses previos a la visita basal o signos de vasculopatía periférica de importancia clínica como claudicación intermitente o amputación.
? Infección ocular o periocular aguda.
12. PAS >160 (2 lecturas diferentes) o PA diastólica >100 (2 lecturas diferentes).
13. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses previos a la visita basal, excepto los sujetos que hayan participado en el estudio A5751013 y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento continuado con pegaptanib sódico.
14. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio (sobre todo las que puedan indicar alteración de la función renal o hepática) que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.