ChiCTR2300074055招募中Unknown
赛帕利单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗复发或转移性胰腺癌患者的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价赛帕利单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗复发或转移性胰腺癌患者的临床疗效、生存预后及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学或细胞学确诊为复发或转移性胰腺癌的患者，且组织学或细胞学检查证实为导管腺癌或腺泡细胞癌。
- •3.既往未接受免疫治疗（如 PD-1/L1、CTLA-4、细胞免疫治疗等）；
- •4.既往未经过针对晚期 / 转移性胰腺癌系统性治疗的患者；既往接受过新辅助治疗或术后辅助治疗在结束治疗后 6 个月以上发生进展的患者。允许进行过姑息性放疗，但必须在开始用药前至少两周完成；允许既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在开始用药前至少两周终止使用；
- •5.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至 0 - 1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平。脱发、疲劳、听力损伤等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外；
- •6.有可测量的病灶（疗效评价标准：RECIST 1.1）；需在治疗前 28 天内通过 CT 扫描或 MRI 进行肿瘤评估；
- •7.参与者必须有足够的器官功能，定义如下：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥75×109/L
- •血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）（有肝脏侵犯者，≤2.5×ULN）
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（有肝脏侵犯者，≤5×ULN）
- •肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min，通过 Cockcroft-Gault 公式（使用实际体重）计算或通过采集的 24 小时尿液测定。
- •8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •9.参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的 150 天内不进行母乳喂养。
- •10.参与者必须能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究；
- •11.ECOG 评分 0-1
- •12.预期寿命≥3 个月
排除标准
- •1.用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天 强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •2.有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史。活动性结核病；
- •3.哺乳期或怀孕的妇女；
- •4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
- •5.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者；
- •6.接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；
- •7.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •8.近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •10.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况；
- •11.用药前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）
- •12.参与者有已知的人类免疫缺陷病毒感染史；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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