ChiCTR1900022321尚未招募4 期
替罗非班在急性颅内动脉粥样硬化性血管闭塞桥接治疗中有效性及安全性研究
上海市第一人民医院临床研究创新团队项目（CTCCR-2018BP05）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血管再闭塞的发生率
研究概览
简要总结
1）证实替罗非班能够改善 90 天功能预后； 2）证实替罗非班在桥接治疗术后的安全性； 3）证实替罗非班对颅内动脉粥样硬化性脑梗死桥接治疗后原位血栓形成具有抑制作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）卒中前改良 Rankin 量表（mRS）评分为 0 分或 1 分；
- •3）经头颅ＣＴ排除颅内出血、蛛网膜下腔出血、占位；
- •4）发病 4.5h 内接受重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗，6h 内行机械取栓治疗（经腹股沟穿刺），且术中证实为颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞；
- •5）受试者（或受试者法定代理人）签署知情同意书。
排除标准
- •1）有严重出血倾向，近三个月内有颅内出血或者颅外出血、活动性消化道溃疡；
- •2）血小板计数<100 × 10^9/L;
- •4）合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
- •5）头颅 CT 显示有早期明确的前循环大面积脑梗死；
- •7）哺乳期妇女或孕妇；
- •8）未良好控制的恶性高血压；
- •9）血管扭曲、变异、狭窄程度严重，无法实施操作；
- •10）终末期疾病，预期生存期<90 天，或预计无法完成随访患者；
- •11）3 个月内有重度损伤及手术史者；
- •12）对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
- •13）本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
- •14）研究者认为不适合参加此项研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
替罗非班治疗
对照组
安慰剂治疗
结局指标
主要结局
血管再闭塞的发生率
次要结局
- 90 天功能预后
- 症状性脑出血的发生率
- 24h 内神经功能恶化发生率
研究者
研究点 (4)
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