ChiCTR2200059107已完成4 期
多中心、随机、安慰剂平行对照试验评价蒲地蓝消炎口服液 治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 济川药业集团有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮严重度评分
研究概览
简要总结
研究蒲地蓝消炎口服液治疗中度寻常痤疮（湿热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.16-45 岁，性别不限。
- •（1）面部皮损，皮损以炎性丘疹、脓疱为主，总病灶数 31-100 个，其中结节 0-2 个，囊肿 0 个；
- •（2）粉刺数量占总病灶数的 10%以下包括 10%。
- •（1）受试者颜面色红，口渴喜饮，面部油腻；
- •（2）口臭口苦，皮疹痒痛；尿黄，便秘；
- •（3）舌红，苔黄腻，脉滑数；
- •必须符合上述症状的两项及以上。
- •4.签署知情同意书，育龄女性受试者的基线期妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- •1.哺乳期妇女，有生育计划者；
- •2.既往对中药过敏者或对本药、药物成分过敏者；
- •3.合并有内分泌、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者或者感染需要系统抗生素治疗；
- •4.化学物质引起的痤疮、职业性痤疮、痤疮性药疹；
- •5.影响诊断的其他皮肤病，如湿疹、银屑病等；
- •6.试验前 3 个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者；
- •7.受试者在入选研究前的 6 个月内系统服用维甲酸类药物、4 周内使用抗生素、4 周内使用清热中药、2 周内使用抗生素和维甲酸类外用药；
- •8.认知能力较差、不能按方案完成试验者；
- •9.酗酒或有药物滥用史者。
研究组 & 干预措施
试验组
蒲地蓝消炎口服液 + 克林霉素凝胶
对照组
安慰剂+克林霉素凝胶
结局指标
主要结局
痤疮严重度评分
时间窗: 用药 4 周
次要结局
- 中医证候评分(用药 4 周)
研究者
研究点 (1)
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