ChiCTR2200064902尚未招募4 期
验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
杭州睿笛生物科技有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 157 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 157
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 365 天内靶病灶完全消失率
研究概览
简要总结
验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •术前经细针穿刺抽吸活检细胞学检查或粗针穿刺活检组织病理检查提示为原发甲状腺乳头状癌的患者；
- •单发肿瘤，最大直径≤10mm 的患者；
- •甲状腺被膜完整，无明显侵犯迹象的患者；
- •无影像学可见的可疑转移淋巴结或远处转移的患者；
- •拒绝外科手术或临床观察，且同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •甲状腺手术史或放射性碘治疗史的患者；
- •有癫痫病史或近期发生过心肌梗死的患者；
- •甲状腺微小癌内存在粗大钙化灶的患者；
- •对侧声带功能障碍的患者；
- •心脏起搏器或体内有金属支架等植入物的患者；
- •严重凝血功能障碍或具有明显出血倾向（血小板< 50 x 10^9/L，或凝血酶原时间＞1.5 倍正常值上限）的患者；
- •主要脏器(肝、肾、心、肺、脑等)严重的功能衰竭（心功能分级≥III 级； ALT、AST＞1.5 倍正常值上限；血清肌酐＞1.5 倍正常值上限）或预计生存期小于 1 年的患者；
- •已知的对造影剂过敏者；
- •意识障碍或无法配合治疗的患者；
- •正在参加其他药物或器械试验的患者；
- •其他研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
纳秒脉冲肿瘤消融
结局指标
主要结局
术后 365 天内靶病灶完全消失率
次要结局
- 术后即刻完全消融率
- 术后 90 天、 180 天、 365 天的靶病灶体积缩小率
- 术后 180 天内的靶病灶完全消失率
- 术后 365 天内的肿瘤复发率
- 术后 365 天内的颈部淋巴结转移发生率
- 器械性能评价
- 器械缺陷发生率
- 器械相关不良事件发生率
- 其他不良事件和严重不良事件发生率
研究者
研究点 (11)
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