ChiCTR2300075068尚未招募不适用
FD 对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤前瞻性队列研究
郑州大学第一附属医院神经介入科自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
验证 FD 对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在筛选时患者的年龄必须在 18-75 岁。
- •2.患者必须存在需治疗的未破裂的大脑中动脉（MCA）分叉部 IA。如果患者还存在其他需治疗的 IA，则不能在此次研究手术后的 60 天内接受治疗。
- •3.需治疗的靶动脉瘤必须具有以下特征：
- •a 位于大脑中动脉（MCA）分叉部的未破裂动脉瘤；
- •b 宽颈动脉瘤：瘤颈≥4mm 或体颈比＜2；
- •4.靶动脉瘤适合接受 FD 或支架辅助弹簧圈填塞治疗。
- •5.患者必须遵守筛选、评价、治疗和术后随访的所有要求。
- •6.患者必须在研究操作开始之前签署由 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期。
排除标准
- •1.患者的靶 IA 不适合接受血管内治疗；
- •2.合并临近载瘤动脉狭窄；
- •3.可以单纯采用弹簧圈栓塞治疗的窄颈靶 IA；
- •4.微导管无法抵达的靶 IA，无法使用研究器械治疗；
- •5.在使用器械时，由于患者的血管特征、弯曲度或形态无法实现安全输送和支撑；
- •6.患者存在血管畸形；
- •7.有临床症状、血管造影或 CT 检查提示患者存在血管痉挛、血管炎、颅内肿瘤（除外小脑膜瘤）或其他颅内血管畸形；
- •8.患者存在缺血性脑卒中高危因素，或近 60 天内已出现的缺血症状，例如短暂性脑缺血发作、小卒中或进展性卒中；
- •9.患者存在可导致神经系统症状不稳定的任何循环、脑血管、心血管或神经病学疾病；
- •10.患者出现 90 天之内因颅内动脉瘤导致的 SAH 或其他颅内血肿；
- •11.患者存在可导致自己无法完成筛选、评价、治疗和术后访视的其他身体状况、神经或精神状况；
- •12.患者的靶 IA 既往接受过治疗；
- •13.患者正在接受抗凝剂治疗、血液系统恶性疾病、凝血病或血红蛋白病；
- •15.患者对研究器械的任何成分、手术材料或在术中使用的药物过敏且不能有效地治疗；
- •16.患者同时在参加其他可能会影响研究器械治疗 IA 的安全性和有效性或影响研究访视的临床研究或上市后研究；
- •17.患者患有此项研究以外的危及生命的紧急状况；
- •18.患者的预期寿命因其他疾病或状况（除了颅内动脉瘤以外）导致不足 2 年的。
研究组 & 干预措施
FD 组
支架辅助弹簧圈填塞组
结局指标
主要结局
动脉瘤完全闭塞率
主要不良事件发生率
次要结局
- 6 个月、12 个月随访时动脉瘤的复发率
- 覆盖分支血管狭窄和闭塞比例
- 支架相关脑缺血发生率
- 技术成功率
- 随访 6 个月、12 个月的动脉瘤闭塞情况
- 动脉瘤闭塞程度
- 术前和随访 CTP 的比较
- 动脉瘤闭塞持久性
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
支架辅助弹簧圈栓塞颅内宽颈动脉瘤的多中心前瞻性临床研究——中国 NEUROFORM 注册研究ChiCTR-TNC-08000275卫生部国际交流与合作中心 上海市科委重大攻关项目（074119506） 上海市优秀学科带头人项目（07XD14026）240
Unknown
不适用
急性期颅内破裂宽颈动脉瘤介入治疗前瞻性登记研究ChiCTR2000037546上海市申康项目600
Unknown
3 期
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性ChiCTR2200066759上海励楷
Unknown
3 期
Tubridge Plus 血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验：PARAT PLUSChiCTR2200061140微创神通医疗科技（上海）有限公司60
Unknown
不适用
评价 MeshCoil 动脉瘤封堵装置治疗颅内分叉部宽颈动脉瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2100055067上海微密医疗科技有限公司137