ChiCTR-IOR-16008610进行中（未招募）不适用
标准 PPI 三联疗法联合布拉氏酵母菌散根除幽门螺杆菌的多中心随机开放平行对照研究
深圳市康哲药业有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2015年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- HP 根除率
研究概览
简要总结
观察三联疗法联合益生菌(布拉氏酵母菌散)根除 HP 是否能够提高 HP 根除率、降低 HP 根除治疗中的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 HP 根除指征的 HP 阳性 NUD 患者；
- •(2)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得(1 月以内)；
- •(3)快速尿素酶试验或胃镜前 2 周内、胃镜后 1 月内尿素呼气试验阳性者；
- •(4)年龄 18～65 岁，男女不限；
- •(5)既往未接受过正规 HP 根除治疗；
- •(6)近期未服用任何益生菌制剂；
- •(7)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂或者治疗前 2 周内用过 H2RA 和 PPI 者；
- •(2)妊娠或哺乳期妇女；
- •(3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、脑血管病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患；
- •(4)对本研究所用药物过敏者；
- •(5)在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究；
- •(6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者；
- •(7)严重免疫缺陷患者，易引发真菌感染患者。
研究组 & 干预措施
A 组(布拉氏酵母菌 14 天四联组)
布拉氏酵母菌散+雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素，其中三联疗法疗程 10 天(d1～d10)，布拉氏酵母菌散疗程 14 天(d1～d14)
B 组(含铋四联组)
雷贝拉唑+铋剂+阿莫西林+克拉霉素，疗程 10 天(d1～d10)
C 组(PPI 三联组)
雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素
结局指标
主要结局
HP 根除率
次要结局
- 上腹胀
- 嗳气
- 上腹痛
- 纳差
- 腹泻
研究者
研究点 (10)
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