ChiCTR2600127928尚未招募Unknown
SMILE 手术中 OcuLign 辅助旋转控制与人工标记旋转调整对散光矫正效果的前瞻性随机对侧眼非劣效研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2026年7月13日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 个月残余散光
研究概览
简要总结
主要目的：在接受 SMILE 手术的近视散光患者中，比较 OcuLign 辅助旋转控制技术与人工角膜缘标记旋转调整技术对术后 3 个月散光校正精度的影响 次要目的：（1）比较两组术后视力及屈光结果，包括未矫正远视力、最佳矫正远视力、等效球镜及屈光预测性与稳定性。 （2）比较两组术后矢量分析参数，包括角度误差（AE）、大小误差（ME）、矫正指数（CI）、成功指数（IOS）、目标诱导散光（TIA）及手术诱导散光（SIA）。 （3）比较两组术后客观视觉质量，包括总高阶像差、彗差、球差及三叶草像差。 （4）比较两组术后对比敏感度等视觉功能表现。 （5）比较两组术后主观视觉质量及整体满意度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–40 岁，屈光状态稳定≥1 年的近视散光患者。
- •2.双眼角膜形态正常，角膜厚度等满足 SMILE 手术适应证。
- •3.术前最佳矫正远视力（CDVA）≥1.0。
- •4.双眼主觉验光散光绝对值均≥0.75D，且双眼柱镜绝对值差异≤1.00D。
- •5.双眼均能够获得可靠的术前坐位散光轴位识别所需的图像信息，经研究者判断可满足 VISUMAX 800 平台 OcuLign 旋转识别与轴位对准要求。
- •6.自愿接受 VISUMAX 800 平台 SMILE 手术，理解随机分组方案并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往眼部手术史、明显眼外伤史，或存在影响屈光手术安全性与结果判断的眼部疾病。
- •2.不规则散光或双眼散光测量重复性差，无法进行可靠轴位分析者。
- •3.伴有斜视、眼震、明显双眼视功能异常，或存在影响固视与检查配合的情况。
- •4.伴有影响眼部愈合或手术安全的严重全身性疾病。
- •5.妊娠或哺乳期女性。
- •6.无法按要求完成术后随访或问卷评估者。
研究组 & 干预措施
人工角膜缘标记旋转调整组
人工角膜缘标记旋转调整
干预措施: 人工角膜缘标记旋转调整
OcuLign 辅助旋转控制组
OcuLign 辅助旋转控制
干预措施: OcuLign 辅助旋转控制
结局指标
主要结局
术后 3 个月残余散光
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 散光矢量分析参数(术后 3 个月)
- 对比敏感度(术后 3 个月)
- 视力(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 散光矫正预测性(术后 3 个月)
- 角膜地形图(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 全眼像差(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 验光及屈光结果(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 视觉质量问卷（QoV）(术后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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