Estudio en fase II multicéntrico en adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión completa (RC1) usando BuCy2 IV en un régimen con Bu una vez al día dirigido a reducir la ventana terapéutica previo al transplante de células madre hematopoyéticas.

• Conditions: leucemia mielógena aguda; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10000881Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2009-016601-42-ES
• Lead Sponsor: PIERRE FABRE MEDICAMENT

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-09
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 28

Inclusion Criteria

Son elegibles para entrar en el estudio pacientes adultos con leucemia mielógena aguda siempre y cuando:
?Estén en primera remisión completa, RC1 (RC se define como un porcentaje de blastos leucémicos menor o igual al 5% en médula ósea, recuperación de neutrófilos normales y plaquetas normales, sin enfermedad extramedular).
?Tengan previsto recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para centrar criterios bien de un donante familiar compatible HLA o de un donante anónimo con compatibilidad HLA mayor o igual 9/10 con HLA A, B, C, DRB1, DQB1.
?Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años.
?Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
?Puntuación de comorbilidad: HCT-CI de Sorror < 3 (véase apéndice III).
?Esperanza de vida > 3 meses.
?Función adecuada de los sistemas orgánicos:
Cardíaca: ausencia de arritmias incontroladas (fibrilación auricular o flutter o arritmia ventricular sin tratar) o cardiopatías sintomáticas (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio). La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del ecocardiograma deberá ser mayor o igual al 50% o la fracción de acortamiento mayor o igual al 30%.
Pulmonar: ausencia de neumopatía sintomática. Pruebas satisfactorias de la función respiratoria: Índices de volumen espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV1) / Capacidad vital forzada (FVC) mayor o igual al 60 % de lo esperado (corregidos para la hemoglobina), o capacidad de difusión de monóxido de carbono del pulmón (DCO) mayor o igual 50% de lo previsto.
Función hepática: transaminasas (ALT, AST) menor o igual a 2 límite superior de normalidad (LSN). Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x LSN.
Función renal: creatinina en suero menor o igual al 1,5 x LSN o aclaramiento de la creatinina determinado por EDTA o calculado mayor o igual 75 % de lo normal.

?Serología vírica: serología negativa para Hepatitis B (Ag), C y VIH.
?Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo en estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse con la paciente antes de su registro en el ensayo.
?El paciente deberá facilitar el consentimiento informado escrito (fechado y firmado por él mismo) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no forme parte de la atención médica normal del paciente.
?Acceso venoso central asegurado a través de un catéter permanente.
?Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos) para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio, de modo que quede reducido al mínimo el riesgo de embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento en estudio
?Los hombres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo si sus compañeras son mujeres en edad fértil.
?El paciente debe tener acceso al sistema sanitario público de acuerdo con la legislación local.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this

Exclusion Criteria

No será incluido un paciente que reúna al menos uno de los siguientes criterios:
?Enfermedades graves concomitantes o afecciones médicas: signos clínicos o microbiológicos de infección.
?Hepatitis activa o crónica o cirrosis.
?Enfermedad concomitante inestable.
?Segundo trasplante que requiera modificación de la dosis de busulfano.
?Antecedentes de patología hepática.
?Paciente que esté siendo tratado con voriconazol.
?Paciente con sobrecarga hepática de hierro.
?Hipersensibilidad conocida a fármacos de estructuras químicas similares a la medicación en estudio.
?Una mujer no es elegible para entrar en el estudio si está embarazada o en período de lactancia o si ha obtenido un resultado positivo en el test de embarazo en el momento de la inclusión.
?Hombre o mujer en edad fértil que no quiera o no pueda utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio.
?Paciente no disponible para las valoraciones de seguimiento.
?Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al registro y hasta treinta días después de la administración del tratamiento en estudio.
?Enfermedad cardiovascular, neurológica o sistémica de otro tipo clínicamente importante que dificulte la implementación del protocolo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified