ChiCTR1800018222尚未招募4 期
盐酸安罗替尼联合多西他赛加顺铂对比多西他赛加顺铂治疗 EGFR-TKI 治疗失败的非 T790M 突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究
研究者发起的研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合多西他赛加顺铂治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 非 T790M 突变的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •2.年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者
- •3.组织学或细胞学证实的、局部晚期和 / 或转移性 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 2018 年 1 月 1 日公布的新版分期）；
- •4.经 EGFR 基因敏感突变检测为突变阳性（L858R/Del 19）且既往仅接受过 1 次系统 EGFR TKI 治疗，治疗失败后经检测为非 T790M 突变患者；
- •5.在过去 3 个月内至少存在 1 处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规 CT≥20 mm 或螺旋 CT 下≥10 mm
- •6.预期寿命至少为 3 个月
- •7.ECOG 评分：0-1 分；
- •8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤ 1 级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6 周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、手术≥4 周；放疗（局部姑息放疗除外）≥2 周 ； EGFR TKI 类分子靶向药物 ≥ 2 周；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）；
- •2.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但
- •不仅限于：ALK 基因重排、ROS1 突变、c-MET、BRAF600E 突变等；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤
- •1）活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 28 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •2）患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •3）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；
- •4）具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；
- •5）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者；
- •6）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •7）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •8）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •9）做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足 14 天；
- •10）需要全身治疗的严重急性或慢性感染
- •11）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •12）目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外；
- •13）呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •14）长期未治愈的伤口或骨折；
- •15）血糖控制不佳的糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症；
- •16）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •17）入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •18）入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •19）入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •5、查体和实验室检查所见
- •b)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •c)未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1x10 3 拷贝/ml；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+多西他赛+顺铂
对照组
多西他赛+顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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