ChiCTR1900024526尚未招募Unknown
PPCI 术前联合使用 evolocumab 改善急性心肌梗死患者介入治疗术后短期预后的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 530
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要不良心血管事件
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估围手术期使用 PCSK9 在心肌梗死患者中的疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须满足以下所有标准：
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限。
- •2.患者入组 30 天前未使用过他汀类药物。
- •3.符合心肌梗死诊断标准，包括 NSTEMI、STEMI。
- •NSTEMI、STEMI 的诊断标准包括心脏标志物水平至少有 1 次上升超过正常参考值上限（URL）第 99 百分位，且符合下列条件中的至少 1 项：
- •② 新出现或很可能新出现 ST-T 显著改变或新出现左束支传导阻滞（LBBB）；
- •③ 心电图出现病理性 Q 波；
- •④ 有存活心肌新损失或新出现局部心壁运动异常的影像学证据；
- •⑤ 血管造影发现冠状动脉内血栓。
- •ST 段抬高定义为在两个相邻导联的 J 点处新发的 ST 段抬高。除 V2-V3 导联外，所有导联抬高≥0.1mV ，V2-V3 导联对<40 岁的男性抬高≥0.25 mV，对≥40 岁的男性抬高≥0.2 mV，对女性抬高≥0.15mV。ST 段压低和 T 波改变定义为在两个相邻导联上出现新的水平型或下斜型 ST 段压低≥0.05mV，在两个相邻导联 R 波为主或 R/S>1 时 T 波倒置≥0.1mV。
- •4.在执行任何方案规定的检查或操作前，签署知情同意书。
排除标准
- •患者目前正在服用可能与他汀或 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗（evolocumab）存在相互作用的药物，以及与他汀类药物合用可能会增加横纹肌溶解风险的药物；
- •患者目前正在服用胆固醇吸收抑制剂（依折麦布）、贝特类、烟酸类及其他降脂药物；
- •合并有严重肝肾功能不全患者，eGFR<30 mL/min/1.73 m2，AST 或 ALT≥正常上限 3 倍；
- •合并阻塞性黄疽、活动性肝脏疾病、慢性肝炎患者；
- •合并肌病的患者，肌酸激酶（CK）≥正常上限 5 倍或不明原因的 CK 升高或不能耐受降脂治疗者；
- •妊娠实验阳性，或者未采取避孕措施的育龄期和哺乳期妇女；
- •合并恶性肿瘤、风湿结缔组织等免疫系统疾病患者；
- •对他汀或 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗（evolocumab）过敏的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
没有注射 PCSK9 抑制剂 evolocumab
evolocumab 组
PCSK9 抑制剂 evolocumab 140 mg 在血运重建前尽快皮下注射一次，第一次注射后 14 天再注射一次
结局指标
主要结局
主要不良心血管事件
时间窗: 1、3、6、12 月
次要结局
- 次要终点(1)
- 安全终点(1、3、6、12 月)
研究者
研究点 (1)
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