ChiCTR2000036943尚未招募早期 1 期
阳和汤改善乳腺癌新辅助化疗疗效和免疫功能的临床研究
上海申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察病理完全缓解（pCR）
研究概览
简要总结
观察“阳和汤”对乳腺癌患者新辅助化疗（NAC）期间病理完全缓解（pCR）及免疫炎症微环境的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）女性，年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2）根据空芯针穿刺病理学检查确诊，证实为原发性浸润乳腺腺癌；治疗前所有患者均有可测量的肿瘤病灶（至少有一个可测量病灶），临床分期为 IIA~IIIC 期（AJCC 第 9 版分期标准）；
- •3）先前未接受过针对乳腺癌的治疗；
- •4）受试者 ECOG 体能状况评分 0 至 2 级；
- •5）治疗前的血液学检查和血生化检查正常范围；
- •6）心、肝、肾功能无严重损害；
- •7）同意参加临床试验观察并能配合按期随访者；
- •8）签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准
- •1）妊娠期及生育后哺乳的女性（血β-HCG 排除）；
- •2）有乳腺癌远处转移灶并经证实的女性；
- •3）有感觉或运动神经疾病证据的患者；
- •4）有明确的心血管疾患，严重的伴发病或有活动性感染，包括已知的 HIV 感染；
- •6）对研究药物或其辅料等过敏者；
- •7）处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等；
- •8）研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。
研究组 & 干预措施
研究组
阳和汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
观察病理完全缓解（pCR）
分析 CSN5 的表达
次要结局
- 监测血清炎症免疫指标
- 调查生存质量
- 观察客观缓解率（ORR）和至缓解时间（TTR）
- 随访无病生存率（DFS）和总生存率（OS）
研究者
研究点 (1)
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