ChiCTR2100044664进行中（未招募）4 期
平消胶囊用于治疗三阴性乳腺癌综合治疗后的真实世界研究
陕西省创新能力支撑计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
术后化疗是三阴性乳腺癌的重要干预治疗；然而，术后化疗不仅存在一定风险，而且三阴性乳腺癌术后患者疗效往往不佳，并且疾病的进展会影响选择手术的时间, 使其成为不可手术的乳腺癌。目前，主要应用 TAC、AT 及 AC-T 等方案进行术后化疗。而本研究前期小样本研究提示平消胶囊提高三阴性乳腺癌术后化疗的总体生存时间。基于此，本项目旨在明确平消胶囊能够作为中药治疗，增强三阴性乳腺癌患者术后化疗效果。 本项目拟初步设计真实世界研究，扩大样本量，在三阴性乳腺癌术后化疗患者中，分为应用平消胶囊组及未应用平消胶囊组，对比两组总体生存率、肿瘤相关死亡率及肿瘤复发率；并构建预测模型，评估术后化疗情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌；
- •2、患者同意入组治疗；
- •3、年龄在 18-75 岁；
- •4、预期生存时间大于 12 周；
- •5、ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •6、根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •7、器官功能水平必须符合下列要求：
- •血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •8、育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺；
- •乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •9、能够依从研究和随访程序；
- •10、患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •1、既往进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药 6 个月以上术后复发患者可入选）；
- •2、靶病灶局部既往接受过放射治疗或射频等局部治疗；
- •3、合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草；
- •4、过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌；
- •5、患者有如下一种及以上情况的：
- •有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；
- •大量胸腔积液或心包积液；
- •任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；
- •不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；
- •已知对平消胶囊相关成分过敏；
- •6、研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
平消胶囊组
平消胶囊治疗
对照组
空胶囊治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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