ChiCTR2100044737进行中（未招募）4 期
麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸后生活质量改善情况； 次要目的：1）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的安全性；2）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的药物经济学价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁，性别不限；
- •2.临床诊断为心绞痛或者心绞痛等同症状（每周发作至少 2 次），且 1 年内冠脉 CTA 或者冠脉造影影像学检查冠脉正常或者主要大血管分支最大病变<50%；
- •3.愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者入选后未经药物治疗无心绞痛发作；
- •2.6 个月内血管重建史，CABG 或 PCI；
- •3.试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
- •4.冠脉 CTA 或者冠脉造影影像学检查主要大血管分支最大病变≥50%；
- •5.严重的心肺血管疾病:顽固性心衰或心源性休克，肥厚型梗阻性心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全、主动脉夹层、肺栓塞；
- •6.3 个月有急性心肌梗死发生者；
- •7.严重的呼吸系统疾病，COPD 或者活动性肺部感染；
- •8.血压控制不佳者，虽然接受了高血压治疗，但是筛选期结束前高血压未控制和 / 或收缩压≥180mmHg 和或舒张压≥110mmHg；
- •9.严重肝肾疾病，如肝肾功能障碍（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值 1.5 倍以上）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者；
- •10.任何其它严重的疾病或状况如:恶性肿瘤，重度贫血，严重肾动脉狭窄、严重的焦虑抑郁症（HAMD-17）乃至自杀或者躁狂性精神疾病；
- •11.入选前 30 天内参加过其他临床研究，或目前正在参与其他临床研究；
- •12.妊娠期、哺乳期女性及近期有生育计划的女性和男性；
- •13.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •14.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
- •（备注：患者入组前需停用心血管类其他中成药或中药 7 天。）
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表变化
时间窗: 治疗结束（12 周±1 周）
次要结局
- 平均每周心绞痛发作次数(治疗结束（12 周±1 周）)
- 舌下硝酸甘油含片的总用量的变化(治疗结束（12 周±1 周）)
- CCS 心绞痛分级的变化(治疗结束（12 周±1 周）)
- 主要心血管事件发生率（MACE）(治疗结束（12 周±1 周）)
- 药物经济学评价
研究者
研究点 (11)
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