ChiCTR2200062682尚未招募回顾性研究
中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究
天津医科大学总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶血管桥接支架初级通畅率
研究概览
简要总结
评估不同类型支架作为桥接支架用于开窗或分支主动脉腔内隔绝术中分支动脉重建的安全性和有效性差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，男女不限；
- •2.经计算机断层成像血管造影（computed tomographic angiography，CTA）或者数字减影血管造影（digital subtracted angiography，DSA）检查诊断为主动脉夹层或主动脉瘤；
- •3.研究对象符合腔内治疗手术指征，经术中造影再次确认并采用分支动脉重建的 f/b-EVAR 治疗的病例；
- •4.研究对象同意配合术后胸腹主动脉 CTA 检查及随访；
- •5.依从性良好，患者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为马凡氏综合征等结缔组织病的主动脉疾病患者；
- •2.诊断为主动脉疾病伴吸毒、梅毒或精神障碍患者；
- •3.主动脉瘤发生破裂需要急诊手术的患者；
- •4.术前评估患者受累分支供血脏器已出现不可逆性损伤者；
- •5.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血的严重肝脏疾病者；
- •6.心功能 NYHA 分级属于 III 级或 IV 级者；或心衰患者；
- •7.近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
- •8.恶性肿瘤患者预期生存时间不足 2 年者；
- •9.正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者；
- •10.已知对阿司匹林、肝素、波立维、造影对比剂等过敏的患者；
- •11.近 3 个月内已参加与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验；
- •12.不能遵守研究方案者；
- •13.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。
研究组 & 干预措施
需开窗或分支主动脉腔内隔绝术处理的主动脉病变
外周覆膜支架或裸支架（包括球扩支架和自膨支架）
结局指标
主要结局
靶血管桥接支架初级通畅率
时间窗: 术后第 12 月及 24 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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