ChiCTR2500105847已完成早期 1 期
脱细胞关节软骨修复材料（DLHCG）用于关节软骨损伤修复的临床研究
烟台鼎昊生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核磁评价
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价烟台鼎昊生物科技有限公司生产的脱细胞关节软骨修复材料用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于治疗关节软骨损伤的疗效；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 18-55 岁，身体状况良好，能够耐受手术；
- •依据诊断标准（《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2021），明确诊
- •断为运动或创伤性骨关节炎的患者；
- •MRI 评价患者存在面积（2-6cm²）软骨缺损，
- •无明显关节外畸形；
- •知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程；
排除标准
- •因关节内畸形导致膝关节内侧间隙狭窄或双间室病变者；
- •MRI 提示严重软骨下骨损伤，合并同侧严重半月板损伤，需切除全部半月板者；
- •过敏体质，如有自体免疫疾病既往病史或家族史者；
- •术前 12 个月内患侧膝关节接受过骨髓间充质干细胞移植治疗软骨缺损者，或者其他软骨再生手术；
- •膝关节软骨损伤是有感染、肿瘤以及免疫性疾病等引起者；
- •系统性感染、包括 HIV、乙肝、丙肝、人 T 细胞淋巴瘤病毒和梅毒；
- •膝关节肿瘤、风湿、类风湿、结核、化脓及并发症影响到关节结构者；
- •继发性膝关节炎伴有牛皮癣、神经性梅毒、褐黄病、代谢性骨病；
- •经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者；
- •不能接受术后长期繁复的康复训练者；
- •12 个月内计划生育、哺乳期及孕期女性；
- •特殊信仰患者，来源为猪源；
- •其他医生认为不适合者；
- •15）关节镜下或手术过程中发现关节软骨缺损面积大于 6cm2。
研究组 & 干预措施
关节软骨损伤修复组
结局指标
主要结局
核磁评价
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 核磁评价(术后 3 个月，术后 6 个月)
- 膝关节功能性评分（IKDC）(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 疼痛评分（VAS）(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- Lysholm 膝关节功能评分（膝关节适用）(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- Tegner 评分 （膝关节适用）(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- AOFAS 踝(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 操作满意度(手术期)
- 安全性评价指标(术前，术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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