ChiCTR2000037346进行中（未招募）早期 1 期
持续性房颤 PRIMA 递进式消融策略的有效性及安全性研究——前瞻性单中心观察性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤和 / 或房速事件，术后 3 个月为空白期
研究概览
简要总结
明确持续性房颤 PRIMA 消融策略的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥30 岁，≤85 岁；
- •房颤持续时间≥1 个月，且术前为房颤心律；
- •患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
- •患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等。
排除标准
- •2．有未经治疗的甲亢或甲减（不包含行甲状腺激素替代治疗者）；
- •3．既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）；
- •4．严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）；
- •使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症；
- •6．存在严重的肺部疾病(如：限制性肺病、严重肺毁损等）；
- •7．心房内存在血栓、肿瘤或其他妨碍导管操作的情况；
- •8．左房前后径＞55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）；
- •10．存在活动性心脏或全身性感染；
- •12．严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶或胆红＞3 倍上限，肌酐清除率＜30ml/min） ；
研究组 & 干预措施
PRIMA 组
PRIMA 递进式消融策略
结局指标
主要结局
首次导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤和 / 或房速事件，术后 3 个月为空白期
次要结局
- 手术时间
- 导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤事
- 导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房速事件
- 并发症发生率
- X 光曝光时间
- 消融时间
- 术中房颤消融终止与术后成功率的关系
研究者
研究点 (1)
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