ChiCTR-TRC-11001451已完成4 期
阿托伐他汀治疗华人非酒精性脂肪肝的疗效和安全：多中心、前瞻性、随机双盲对照研究
江苏省重点学科支助资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝活检
研究概览
简要总结
评价阿托伐他汀治疗汉人非酒精性脂肪肝的疗效和安全
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和患者 双盲法
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Brunt 法肝活检符合脂肪肝表现。所有患者血红蛋白水平大于等于 12g/dL(女性）或 13g/dL(男性），白细胞大于 3000/uL，中性粒细胞大于 1500/uL，血小板＞70000/uL,白蛋白大于 3g/dL 且总胆红素，凝血酶时间以及 INR 正常者。此外，血肌酐<1.4mg/dL，总胆固醇＞200mg/dL, 低密度脂蛋白＞130mg/dL 或甘油三酯>200mg/dL.
排除标准
- •慢性肝病者，酒精性肝脏病者，胃肠手术者，四氯化碳接触者，6 个月内接受完全肠外营养者，器官移植者，3 月内接受过他汀治疗者，服用强的松，氯奎，甲胺喋啉者，接受逆转录病毒治疗者，服用可达龙者，或者任何肝毒性药物。此外，肝酶增高超过上限 3 倍也除外在本研究之外。
研究组 & 干预措施
A
口服阿托伐他汀 40mg QD
B
口服外观一致安慰剂 QD
结局指标
主要结局
肝活检
次要结局
- 血脂水平
- 肝脏 B 超
研究者
研究点 (1)
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