ChiCTR2000029272Active, not recruitingPhase 4
来曲唑联合常规量促性腺激素的促排卵方案对高龄及卵巢储备功能低下患者的 ART 助孕有效性和安全性评价（多中心、前瞻性、非盲法、随机对照临床试验）
中山大学 5010 计划临床研究常规项目6 sites in 1 country580 target enrollmentStarted: March 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 580
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 一次 COS 累积临床妊娠率
Study Overview
Brief Summary
（1）建立标准化方案，论证高龄 / 卵巢储备功能低下患者采用来曲唑预处理联合常规量 Gn 的特殊促排卵方案的有效性，进一步评估子代安全性。 （2）最终目标为 ART 助孕的困难人群——高龄或 DOR 女性开拓一种安全有效的创新促排卵方案，提高女性的生殖健康。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- — to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）高龄或卵巢功能储备低下人群：包括：
- •① 极高龄患者：40 岁≤年龄＜45 岁；
- •② 卵巢储备功能减退患者：年龄<40 岁，AFC<5 或 AMH<1.2ng/mL。
- •（2）拟行第 1-3 周期 IVF 或 ICSI 助孕；
- •（3）患者同意进行该研究，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) AMH<0.1 ng/mL；
- •(2) 单侧或双侧输卵管积液；
- •(3) 合并子宫疾病：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫）；合并子宫腺肌症、宫腔粘连，未处理的内膜息肉和 / 或粘膜下肌瘤；
- •(4) 夫妻双方或一方染色体异常者；
- •(5) 男方生精功能低下、非梗阻性无精症或 AZF 基因微缺失者；
- •(6) 对来曲唑或 Gn 过敏者；
- •(7) 有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者：如未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾功能异常、深静脉血栓史、肺栓塞史、脑血管意外史、未控制的高血压、心脏病、可疑宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌或既往病史、未明确诊断的阴道流血；
- •(8) 不能进行长期随访或依从性差，或者研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。
Arms & Interventions
试验组
月经周期第 2 天予来曲唑 5mg/d 口服*5 天，第 5 天开始予促性腺激素 Gn 促排卵（300 U/d）
对照组
月经周期第 2 天予 Gn 促排卵（300 U/d）
Outcomes
Primary Outcomes
一次 COS 累积临床妊娠率
Secondary Outcomes
- 获卵数
- 流产率
- 活产率
Investigators
Study Sites (6)
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