ChiCTR1900023825尚未招募4 期
缩短双抗时长后单用标准剂量替格瑞洛、小剂量替格瑞洛与标准双抗对于 PCI 术后的 ACS 患者的血小板抑制情况
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
1.验证 ACS 患者 PCI 术后 6-9 个月后替格瑞洛单药与标准双抗（替格瑞洛联合阿司匹林）相比是否可以达到相同的抗血小板作用； 2.验证小剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛相比是否可以达到相同的抗血小板作用； 3.为替格瑞洛单药抗血小板功能优于阿司匹林单药抗血小板功能提供实验室支持； 4.为血小板功能指导下抗血小板精准治疗提供实验室依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •临床诊断为急性冠脉综合症（ACS），PCI 治疗后并进行 6-9 个月双抗治疗（阿司匹林 75-100mgQD+替格瑞洛 90mgBID）的患者；
- •能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •具有高缺血风险的患者，如：左主干病变植入支架的患者，双支血管病变且都植入支架的患者，PCI 术后坚持 6-9 个月双抗仍有缺血症状（胸闷、胸痛等）且心电图提示有新的缺血表现的患者；
- •对阿司匹林或替格瑞洛过敏的患者；
- •存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级、超声心动图示左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min）、肝硬化；
- •其他严重疾病患者，预期寿命<1 年；
- •精神异常或酒精依赖者，不能有良好的依从性患者；
- •使用溶栓或抗凝药物的患者；
- •无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物；
- •筛选时育龄女性妊娠检测结果为阳性；
- •在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性；
- •筛选前正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者；
- •近三个月计划行外科手术的患者；
- •患者本人无意愿参与本次研究试验的。
研究组 & 干预措施
标准双抗组（A）
口服标准剂量及时长双抗
标准剂量替格瑞洛单抗组（B）
缩短双抗时长改为标准剂量替格瑞洛单抗
小剂量替格瑞洛单抗组（C）
缩短双抗时长改为小剂量替格瑞洛单抗
结局指标
主要结局
血小板聚集率
尿 11-脱氢血栓素 B2(11DH—TXB2)含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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