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Clinical Trials/ChiCTR2100042144
ChiCTR2100042144Active, not recruitingEarly Phase 1

支架血管成形术联合强化药物治疗症状性颅内外大动脉狭窄的安全性和有效性研究

昆明医科大学第二附属医院临床研究项目( 2020ynlc009)1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
180
Locations
1
Primary Endpoint
任何脑卒中或心血管意外及死亡复合终点事件
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究通过平行对照试验，探索支架血管成形术联合强化药物治疗症状性颅内外大动脉狭窄的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 30-80 周岁，性别不限；
  • •2.症状性颅内动脉或颈动脉粥样硬化性狭窄(发生 TIA 或卒中在 6 个月内);
  • •3.责任动脉狭窄程度在 50%-99%(经 CTA/DSA 证实)；
  • •4.2 周内影像学证实责任血管供血区域内灌注不足(经 CTP/DSA 证实,CBF 较病变对侧减少≥30%；ASITN/SIR score<3)；
  • •5.明白研究目的和要求并签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • •1.入组前 24 小时内接受溶栓治疗或进展性卒中、神经系统体征持续加重；
  • •2.MRI 影像证实入组时存在新鲜脑梗死灶(DWI 序列呈高信号)；
  • •3.大面积脑梗死(CT or MRI 成像显示 >1/2 大脑中动脉供血区域或梗死范围 >5cm )有出血转化风险；
  • •4.致残性脑卒中 mRS 基线评分≥3；
  • •5.靶血管的主要供血动脉或远端的串联狭窄>70%；
  • •6.非动脉粥样硬化所致的动脉狭窄（如，动脉夹层、烟雾病、感染引起的血管炎性病变、自身免疫性疾病、辐照后、产后状态；发育或遗传异常，如纤维肌性发育不良、镰状细胞性贫血、疑似血管痉挛）；
  • •7.存在潜在的心源性栓子（如房颤、二尖瓣狭窄、卵圆孔未闭、左心室血栓、6 周内有心梗发作等）；
  • •8.合并自发性脑实质内出血或颅内出血(蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外)出血、颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形；
  • •血管超声或 CTA 证实目标狭窄动脉因严重钙化而不适宜支架植入；
  • •10.血管路径迂曲或其他解剖因素导致血管通路建立不稳定及导管到位、支架植入不安全；
  • •11.对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、麻醉剂、造影剂、支架成分不能耐受或过敏者；
  • •12.活动性出血素质、凝血功能障碍或因其他疾病不能接受双联抗血小板治疗者；
  • •13.妊娠和哺乳期女性；
  • •14.因认知障碍或精神疾病等无法完成随访者。

Arms & Interventions

治疗组

支架血管成形术联合强化药物治疗

对照组

单独的强化药物治疗

Outcomes

Primary Outcomes

任何脑卒中或心血管意外及死亡复合终点事件

Time Frame: 治疗后 30 天内

Secondary Outcomes

  • 靶血管供血区的缺血性脑卒中或死亡(治疗后 31 天至 12 月)
  • 实验室检查(入组当天,出院前 1 天,治疗后 3 月和 12 月)
  • 血管再狭窄（>50%）(治疗后 3 月和 12 月)
  • mRS 评分(入组当天,出院前 1 天,治疗后 3 月和 12 月)

Investigators

Sponsor
昆明医科大学第二附属医院临床研究项目( 2020ynlc009)

Study Sites (1)

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