CTR20212668进行中（未招募）1/2 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段 主要目的：评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在复发 / 难治急性髓系白血病（R/R AML）中的耐受性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在 R/R AML 中的安全性和有效性。 剂量扩展阶段 主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和 R/R AML 中的安全性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和 R/R AML 中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在复发/难治急性髓系白血病（r/r Aml）中的耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •≥18 周岁，男女不限；
- •形态学和 / 或病理学诊断符合世界卫生组织（WHO）分类 2016 年 AML 诊断标准的初治或复发 / 难治 AML 受试者；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •器官功能水平须符合以下要求：（1）肝脏：丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5x ULN；（2）肾脏：血肌酐≤1.5x ULN；
- •受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、避免性行为等）；女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）。
排除标准
- •AML 出现以下任意一种情况：（1）急性早幼粒细胞白血病；（2）慢性髓系白血病急变的 AML； （3）中枢神经系统白血病。
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）
- •需要持续治疗的移植物抗宿主病、接受过超过 1 次的自体或异体干细胞移植；
- •盐酸米托蒽醌注射液、阿糖胞苷或脂质体制剂过敏史；
- •曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 400mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 柔红霉素 =0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌；阿霉素脂质体除外）；
- •首次给药前 2 周内（或药物 5 个半衰期内）接受任何抗肿瘤治疗，包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（局部放射疗法间隔＜2 周）。降白治疗（羟基脲、白细胞分离术等）及预防性鞘内注射给药满 24 小时除外。
- •正在接受系统性抗感染治疗，但感染控制不佳者（首次给药前 1 周内存在感染进展迹象的，或由研究者判定的）；
- •正在接受系统性抗感染治疗，但感染控制不佳者（首次给药前 1 周内存在感染进展迹象的，或由研究者判定的）；
- •预计生存期小于 3 个月；
- •心功能出现以下任意一种情况：（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，重度房室传导阻滞（未安装起搏器的情况下）；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常、不稳定性心绞痛等；（4）存在慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3 级；（5）心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；（6）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）；（7）在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、病毒性心肌炎、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •在过去 6 个月内出现血栓栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
- •HBsAg 或 HBsAb 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL、HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限、HIV 抗体初筛阳性；
- •首次给药前 3 个月内接受过重大手术（静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
- •存在其他研究者判定不适宜参加研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一阶段第一个周期
不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE）
时间窗: 第二阶段试验期间
次要结局
- 不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE）和探索最大耐受剂量（MTD）(第一阶段试验期间)
- 复合 CR 率（CRc：CR+CRi）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）(第一阶段试验期间)
- 复合 CR 率（CRc：CR+CRi）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）及探索 RP2D(第二阶段试验期间)
研究者
夏雪芳
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (15)
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