ChiCTR1900027926尚未招募4 期
紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
(1)评价紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； (2)评价紫龙金片临床应用的安全性； (3)评价紫龙金片临床应用的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理组织学和 / 或细胞学诊断的Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者；
- •入组前符合中医气血两虚证辨证诊断的患者；
- •一线化疗方案治疗≥4 个周期后疾病稳定(入组前脑转移患者允许使用全脑放疗至稳定状态)，且在化疗结束后 30 天内患者；
- •至少有 1 个可测量的病灶(RECIST 标准 1.1 版本)；
- •ECOG 评分≤2，预计生存 3 个月以上；
- •入组前由研究者根据 CTCAE 判定化疗期间发生的不良事件已恢复到 1 级(脱发除外)；
- •年龄 18～80 岁(包括 18 岁和 80 岁)；
- •自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •未受控制的脑转移患者。
- •入组前有明确靶向治疗基因检测结果阳性(EGFR 阳性或 ALK 阳性或 ROS1 阳性或 PD-L1≥50%)的患者。
- •实验室检查符合以下任何一项：白细胞＜3.0×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜6×1010/L，红细胞＜2×1012/L，血红蛋白＜8.0g/dl，ALT、AST 或 Scr 超过正常上限 2 倍，血胆红素超过正常值上限 1.5 倍者。
- •有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者。
- •有严重出血倾向或出血性疾病的患者。
- •5 年内或目前患有其他原发性恶性肿瘤的患者。
- •精神疾病患者，药物滥用或酗酒者。
- •妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。
- •过敏体质或对本药品过敏者。
- •既往 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者。
- •研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
紫龙金片+基础治疗
对照组
紫龙金片模拟剂+基础治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期(PFS)
肺癌相关的生活质量量表(FACT-L)评分
次要结局
- 疾病进展时间(TTP)
- 客观缓解率(ORR)
- 疾病控制率(DCR)
- 中医证候积分
研究者
研究点 (17)
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