Estudio piloto randomizado, doble ciego, multicéntrico a 12 semanas para evaluar el efecto de etanercept 100mg y 50mg semanales en sujetos con espondilitis anquilosante.A 12-week randomized, double-blind, multicenter pilot study to evaluate the effect of etanercept 100 mg and 50 mg weekly in subjects with ankylosing spondylitis. - LOADET
- Conditions
- Espondilitis anquilosanteAnkylosing spondylitis
- Registration Number
- EUCTR2006-002349-35-ES
- Lead Sponsor
- Wyeth Farma S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 108
1.Diagnóstico de espondilitis anquilosante definida por los criterios modificados de Nueva York (26)
2.Actividad inflamatoria mantenida durante más de 12 sem definida por:·Formas axiales: BASDAI ³ 4 (0-10) y al menos uno de los siguientes parámetros: .
- Valoración global de la enfermedad por el paciente ³ 4 (En una escala 0-10) .
- Dolor raquídeo ³ 4 en una escala analógica visual (EVA).
- Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
Formas periféricas: Artritis o entesitis ³ 1 localización y al menos uno de los siguientes:
- Valoración global de la enfermedad por el paciente ³4 (en una escala 0-10).
- Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
3.Fallo a tratamiento: ·Fallo al menos a 2 AINES a la dosis máxima recomendada durante al menos 3 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)·En casos de espondilitis anquilosante con afectación articular periférica debe haberse utilizado salazopirina a dosis de 2-3g al día y/o metotrexate (15mg/sem) durante 4 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)·En caso de afectación oligoarticular o localizada en entesis: falta de respuesta, según criterio del investigador, a infiltraciones locales y/o sinoviortesis
4.Tener entre 18-70 años de edad
5.Resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y orina en la visita basal, efectuada a todas las mujeres, excepto las esterilizadas quirúrgicamente y las que lleven al menos un año de menopausia.
6.Las mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluidos anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera empleados de manera correcta. Se define como mujer potencialmente fértil a aquella que es biológicamente capaz de quedarse embarazada, lo cual incluye a las mujeres que están utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o utilizan anticonceptivos
7.Los hombres no esterilizados quirúrgicamente deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio
8.Capacidad para reconstituir el fármaco e inyectarse o disponer de una persona que lo haga
9.Capacidad para comprender y otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo
10.Capacidad para conservar el agente inyectable del estudio de 2 a 8º C
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF
2.Anquilosis vertebral completa
3.Inicio de tratamiento con FARMES en las 4 semanas previas a la basal (SSZ, MTX e HCQ están permitidos si la dosis de administración se ha mantenido estable en las 4 semanas previas a la basal) Se excluyen así mismo pacientes con dosis de prednisona >10mg/d o equivalente o modificada en las 2 semanas previas a la visita de basal , aquellos en los que se ha practicado infiltración con corticoides intraarticulares en las 4 sem previas a la visita de selección, y aquellos que siguen tratamiento con más de un AINE en las 2 sem previas a la visita basal.
4.Tratamiento previo con otros inhibidores del TNF u otros fármacos biológicos
5.Anormalidades en los perfiles hematológicos definidas por: leucocitos £ 3.5 x 109 /L; hemoglobina £ 8.5 g/L o 5.3 mmol/L; hematocrito £ 27%; plaquetas £ 125 x 109 /L; creatinina sérica ³ 175 mmol/L; aspartato aminotransferasa y alanino aminotransferasa ³ 2 el límite superior normal
6.Procesos médicos concomitantes importantes, tales como:
- Insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
- Hipertensión arterial no controlada (definida por una presión arterial sistólica en la selección >160mm Hg o una presión arterial diastólica en la selección > 100mm Hg
- Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección o angina inestable
- Enfermedad pulmonar severa que precisa hospitalización y oxigenoterapia
- Diagnóstico de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
- Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas
- Cáncer o antecedentes de cáncer (salvo el carcinoma cutáneo de células basales o epidermoide resecado)
- Infección grave (infección que precisa hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo del mes previo a la administración del agente del estudio, infección activa en la selección o antecedentes de infección recurrente o crónica
- Ulceras cutáneas abiertas
- Pacientes con infecciones crónicas conocidas como positividad al VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Infección activa tuberculosa (Deben seguirse las pautas locales para el correcto despistaje y tratamiento de la tuberculosis en el contexto de la terapeútica anti-TNF)
- Todo proceso que en opinión del investigador, pueda hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto
7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
8.Enfermedad psiquiátrica pasada o reciente que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo u otorgar el consentimiento informado
9.Recepción de cualquier vacuna de microorganismos vivos (atenuados) en las 4 semanas previas al momento basal
10.Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que puedan interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo11.Recepción de cualquier fármaco en fase de investigación en los 3 meses previos a la visita de selección
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method