ChiCTR-IIR-16008958尚未招募4 期
口服降糖药物血糖控制不良的 2 型糖尿病患者应用门冬胰岛素 30 及 50 治疗的有效性、安全性及影响疗效因素的探讨
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月6日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
采用前瞻性、随机化、开放标签的、平行的干预性研究，比较双时相门冬胰岛素 30（以下简称门冬 30）及双时相门冬胰岛素 50（以下简称门冬 50）治疗口服降糖药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性、安全性以及影响两者疗效因素的探讨
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 WHO1999 年诊断标准的 2 型糖尿病患者，2、18-80 岁，3、BMI：18-35kg／m2，4、HbA1c：7.0%－11.0%，5、二甲双胍、磺脲类等口服药物血糖控制不佳的患者，使用或不使用α－糖苷酶抑制剂，6、空腹 C 肽>0.8ng／ml
排除标准
- •1、入组前接受预混胰岛素治疗大于 4 周者，2、近 1 个月有糖尿病酮症等急性并发症及感染者，3、严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶>3 倍上限，GFR<30ml/(min*1.73m^2))，手术、感染等应激情况，4、妊娠或哺乳期妇女，5、肿瘤、精神疾病病史
研究组 & 干预措施
组 2
门冬胰岛素 50
组 1
门冬胰岛素 30
干预措施: 门冬胰岛素 30
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 入院时, 12 周后
次要结局
- 达标率
- 空腹静脉血糖
- 指尖血糖(空腹 / 餐后)
- 胰岛素剂量
- 空腹血清 C 肽(空腹 / 餐后)
- 体重指数
- 胰岛细胞分泌指数
- 胰岛素抵抗指数
- 低血糖发生率
- 口服降糖药物
研究者
研究点 (1)
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