ChiCTR2100045197Active, not recruitingEarly Phase 1
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的局晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究
企业资助1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: April 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 2 年无进展生存(PFS)率
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 周岁；
- •2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌患者，临床分期为 IB3、IIA、IIB、III、IV A 期（FIGO 2018 分期）；
- •3.根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶；
- •4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：
- •血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数>=2x10^9/L 或白细胞计数>=4.0x1；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.预期生存期>=3 个月；
- •7.有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月以便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验。）；
- •9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
- •10.依从性好，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤；
- •2.复发性宫颈癌或存在远处器官转移；
- •3.既往接受过子宫切除术、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
- •4.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
- •5.孕妇或哺乳期患者；
- •6.合并直肠阴道瘘、阴道膀胱瘘，未控制的阴道大出血；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •8.已知的活动性乙型肝炎（血清乙型肝炎病毒 DNA 经 PCR 检测高于检测下限），或已知的丙型肝炎（HCV 定量 RNA 结果超过检测下限）；
- •9.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于严重的活动性感染；入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
- •10.有其他恶性肿瘤史者（除外已接受潜在治愈治疗的皮肤基底细胞癌）；
- •11.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
- •12.同时参与其他临床研究的试验性治疗；
- •13.已知对尼妥珠单抗、顺铂过敏者；
- •14.患者具有干扰研究参与或完成的精神疾患，或无民事行为能力，或限制民事行为能力；
- •15.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
- •16.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。
Arms & Interventions
试验组
尼妥珠单抗联合同步放化疗
Outcomes
Primary Outcomes
2 年无进展生存(PFS)率
客观缓解率（ORR）
完全缓解率（CRR）
疾病控制率（DCR）
2 年总生存（OS）率
2 年局部控制率
中位总生存期（OS）
中位无进展生存期（PFS）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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