ChiCTR2400092364尚未招募治疗新技术临床试验
基于真实世界数据的依达拉奉右莰醇联合高压氧治疗在急性缺血性脑卒中的临床治疗效果研究
神经与肿瘤药物研发全国重点实验室 2024 年度开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
本研究旨在通过采用基于真实世界数据的研究设计和方法，对依达拉奉右莰醇+高压氧治疗联合治疗在急性缺血性脑卒中治疗中的临床效果进行深入研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁；
- •临床诊断为急性脑梗死；患者必须符合急性缺血性脑卒中的诊断标准，如以脑 CT 或 MRI 等影像学检查结果为依据。
- •已获知知情同意书内容，并同意参加；
- •本次卒中发作至入院时间 ≤48 小时，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”；
- •发病前 mRS ≤ 1 分；
- •6）入院时 25≥NIHSS≥
- •7）依达拉奉右莰醇注射液的给药时间需在 AIS 发病后的 48 小时内；
- •注：发病时间定义为症状首次出现的时间点；对于在睡眠中发生的缺血性卒中，发病时间定义为患者最后一次观察到正常的时间点或患者自我报告正常的最晚时间点。
- •8）脑磁共振成像(MRI)证实脑皮质半球梗死（前循环），包括弥散加权成像；
- •9）能够在 48 小时内接受高压氧治疗。
排除标准
- •1.意识水平较低（NIHSS 1a 3 分）；
- •2.MRI 或 CT 提示有临床意义的出血性转归；影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •3.先前脑部病变导致的同侧局灶性神经功能缺损会使评估复杂化；
- •4.缺血性脑卒中发作后癫痫发作；
- •5.筛查开始前 6 个月内有神经系统事件史，如中风或临床显著的头部创伤；
- •通过降血压治疗后仍难以控制的高血压，定义为持续收缩压>220 mmHg 或舒张压>120 mmHg；
- •7.基线血糖水平< 50mg /dL 或> 350mg /dL；
- •8.患有严重合并症的患者，包括但不限于:
- •A.需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；
- •B.晚期肝病，如肝炎或肝硬化；
- •C.严重充血性心力衰竭或射血分数<30%；
- •D.需要在家吸氧的严重肺部疾病；
- •E.需要每日服用硝酸盐或其他药物治疗的活动性不稳定型心绞痛；
- •9.已知人类免疫缺陷病毒感染、持续的全身感染、严重的局部感染或免疫功能低下者；
- •10.阿尔茨海默病或其他痴呆、帕金森病，或试验医生认为会影响其参与试验或混淆研究评估能力的任何其他神经系统疾病；
- •11.缺血性中风发病后 2 年内有恶性肿瘤病史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- •12.MRI 禁忌症，如植入起搏器或其他与 MRI 不相容的金属假体、体重或幽闭恐惧症。
- •13.其他严重的医学或精神疾病，没有得到充分控制，并且研究者认为不允许按照议定书对受试者进行管理；
- •14.缺血性脑卒中发病后神经系统状态出现较大波动，提示缺血性脑卒中进展或扩大，或可能出现短暂性脑缺血发作；
- •15.计划在缺血性卒中后一年内进行神经血管手术(如颈动脉内膜切除术、支架置入术等)；
- •16.研究者认为有临床意义且不适合试验的异常实验室检查结果。
- •17.妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者；
- •18.重度肾功能衰竭的患者（eGFR ＜ 30ml/min）；
- •19.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者；
- •20.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者；
- •21.预期寿命小于 1 年；
- •22.全身感染的指征；
- •23.怀疑主动脉夹层、可疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎；
- •24.神经科医师认为已经明确了脑栓塞病因或其他特殊情况不适合参加本研究；
- •25.研究者认为不适合参与研究的患者。
- •26.已经接受急诊取栓治疗或预期需要择期行脑血管球囊扩张或 / 和支架植入术治疗。
- •27.已经接受静脉溶栓。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
时间窗: 出院时
次要结局
- Rankin 评分量表(发病后 90 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性ChiCTR2200064340科研经费申请中7,000
Unknown
4 期
真实世界中依达拉奉右莰醇联合阿司匹林、氯吡格雷治疗急性非心源性轻型缺血性卒中有效性与安全性研究ChiCTR2300069917自筹
Unknown
不适用
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2300071952江苏先声药业有限公司
Unknown
4 期
依达拉奉右莰醇注射液治疗急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2200059563浙江省医学会临床科研基金100
Unknown
不适用
急性缺血性脑卒中临床治疗结局登记研究急性缺血性脑卒中ChiCTR-OOC-17013773自筹3,000