CTR20262888尚未招募1 期
一项评价 BJ044 注射液单次静脉给药在健康试验参与者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增、随机、双盲、对照 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海宝济药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段：不良事件
研究概览
简要总结
第一阶段：评价在健康试验参与者中 BJ044 单次静脉给药的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性。 第二阶段：评价在健康试验参与者中 BJ044 对比 Miraclid 单次静脉给药的安全性、PK 特征。评价 BJ044 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP，并且理解和遵守本项试验的各项要求者；
- •签署知情同意书的当日，年龄为 18~55 周岁的健康中国成年男性或女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 kg，女性试验参与者体重不低于 45.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（均含边界值）；
- •经研究者判断为身体健康，即经病史询问、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、影像学检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100 mL；
- •筛选前一年中，吸烟量日均超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前一年中接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的试验参与者；
- •筛选前 3 个月内有献血 / 大量失血（≥400 mL）史者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物）或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 14 天（或药物 5 个半衰期（以时间较长者为准）的时间）内使用过处方药、非处方药、保健品（包括草药和中药），但不包括没有明显全身吸收的局部药物；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对乌司他丁、重组蛋白制剂或辅料有过敏史者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •合并获得性免疫缺陷综合征、甲肝、乙肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查：人类免疫缺陷病毒抗体阳性者、乙型肝炎病毒表面抗原阳性者、丙型肝炎病毒抗体阳性者、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者或试验参与者因自身原因要求退出试验者。
结局指标
主要结局
第一阶段：不良事件
时间窗: D2
第二阶段：不良事件
时间窗: D2
次要结局
- 第一阶段：PK 参数（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 等）(D2)
- 第一阶段：免疫原性(D21)
- 第二阶段：PK 参数（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 等）(D2)
- 第二阶段：免疫原性(D21)
研究者
研究点 (1)
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