ChiCTR2200064591尚未招募早期 1 期
血浆类固醇谱及尿外泌体 miRNA 在原发性醛固酮增多症早期诊疗中的应用研究
项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18-羟皮质醇
研究概览
简要总结
(1)提供在中国人群中 PA 的诊断率、规范治疗率及并发症情况等流行病学数据。 (2)用 LC-MS/MS 法测血清类固醇谱，评价血清中 18-羟皮质醇与 18-氧皮质醇水平以及评价尿外泌体 miRNA 作为 PA 早期诊治的生物学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2020 版）》，ARR>3.7（肾素浓度和醛固酮浓度单位分别为 mU/L 和 ng/dl）的被纳入研究，并且有可用的基线期数据；
- •心脑血管事件定义为：脑出血、脑梗死、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、心律失常、冠状动脉粥样硬化性心脏病；
- •糖尿病定义为：HbA1c≥6.5%，或已经确诊为糖尿病及使用药物、饮食运动控制血糖的患者；
- •肾脏并发症定义为：血清肌酐升高、估算的肾小球滤过率(eGFR)降低，或尿白蛋白排出量增加；
- •血脂异常定义为：血清中胆固醇、甘油三酯水平升高，高密度脂蛋白低于正常水平。
排除标准
- •疑似自主皮质醇分泌者；
- •处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5 倍正常范围上限；
- •存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的；
- •严重的心肺功能不全、恶性肿瘤患者；
- •妊娠状态或正处于哺乳期的女性；
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
18-羟皮质醇
尿外泌体 miRNA
18-氧皮质醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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